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AiCuris Announces Strategic Shift to Focus Development and Commercialization of Anti-infectives for Immunocompromised Patients

  • Company will advance its highly differentiated product portfolio targeting infections that severely affect immunocompromised patients, including a proprietary phase 3 candidate with fast track to market.
  • AiCuris to continue its transition into a fully integrated biopharmaceutical company leveraging its research, clinical development, and commercialization expertise.

Wuppertal, Germany, July 6, 2023 - AiCuris Anti-infective Cures AG, a leading clinical-stage biopharmaceutical company developing novel anti-infective agents, today announced that it has sharpened its strategic focus on the development of novel, therapeutic candidates for the prevention and treatment of moderate to severe and potentially life-threatening infectious diseases in immunocompromised patients. This decision enables the Company to accelerate its development efforts, prepare for market launch and further build its expertise in an area of medical need that will become increasingly important as the population of immune-compromised patients grows worldwide.

With AiCuris’ enhanced focus on development and commercialization of anti-infectives for immunocompromised individuals, the Company will discontinue research activities outside of this strategic scope.

Larry Edwards, CEO of AiCuris Anti-infective Cures AG, said: “Immunocompromised patients develop severe, partially life-threatening disease from infections that are typically well controlled in immune competent individuals. Unfortunately, anti-infective treatment options for this growing patient population are often limited and few companies are focusing on developing appropriate therapeutic candidates. We at AiCuris decided on focusing our efforts on serving this vulnerable population with high unmet medical need. This strategic change will allow us to be more efficient and effective from an operations perspective and ensure we are able to bring novel treatment options to patients in need. With PREVYMIS®, we have already proven our ability to deliver novel treatment options to these underserved patients. By our strengthened focus we will now develop more game-changing, high growth potential products faster.”

“Sharpening our strategic direction is an important step on our way to becoming a fully integrated biopharmaceutical company that covers the entire value chain from research through clinical development and in the future also commercialization,” Dr. Sabrina Kuttruff-Coqui, CFO of the Company, continued. “To achieve this goal, we established a U.S. subsidiary as part of the launch preparations for our lead proprietary product Pritelivir. Our development experts and a small, highly experienced and innovative team are driving our research and development engine, which is vital in bringing novel, truly differentiated products to patients in need.”

AiCuris has successfully demonstrated its´ ability to deliver anti-infectives to immunocompromised patients through PREVYMIS® (Letermovir). The Company’s first-in-class antiviral agent for prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) infection in allogeneic hematopoietic stem cell (HSCT) and kidney transplant patients, is marketed by MSD (tradename of Merck & Co., Inc.) and has seen growing revenues while protecting and saving the lives of many patients worldwide. AiCuris will continue to build its capabilities in becoming a fully integrated organization moving towards commercialization to deliver the full value of its innovative pipeline of anti-infectives focused on three key programs:

  • Pritelivir is a proprietary drug candidate in pivotal phase 3 development for the treatment of acyclovir resistant herpes simplex virus (HSV) infections in immunocompromised patients. Pritelivir was granted Breakthrough Therapy Designation by the US FDA for the treatment of mucocutaneous HSV infections in immunocompromised patients. An Early Access Program (EAP) has been launched in various countries globally. Topline data from the ongoing phase 3 trial is expected end of 2024.
  • The anti-sense RNA therapeutic candidate AIC468 aims to prevent active infection of BK virus (BKV) in kidney transplanted patients. It is designed to specifically inhibit the splicing process of a viral mRNA encoding a protein critical for viral replication. AIC468 is expected to enter phase I early next year.
  • Preclinical programs designed to combat human ADV infections, including systemic infections in pediatric transplant patients as well as ocular infections, specifically epidemic keratoconjunctivitis (EKC). The Company’s goal is to develop the first topical treatment specifically designed for ADV infections of the eye.

In immunocompromised people, the ability to fight infections and other diseases is reduced. This can be caused by diseases or conditions such as AIDS, cancer, diabetes and genetic disorders, but also by certain treatments, including chemotherapy and radiotherapy, as well as immunosuppressive treatments like those that are essential for stem cell and organ transplants. As aggressive treatments implemented to enhance life expectancy often result in prolonged immune suppression and given the steadily increasing population of innate or acquired immune deficiencies the need for anti-infective therapeutics is increasing. Currently over 1 billion individuals are at least moderately immunocompromised.

Highly prevalent latent virus infections such as CMV, HSV and BKV can cause severe complications in immunocompromised patients for example, after transplantations.

About AiCuris Anti-infective Cures AG 

AiCuris, a clinical-stage biopharmaceutical company, is focused on the discovery, development, and delivery of innovative, anti-infectives drugs for immunocompromised patients aiming to prevent severe conditions and life-threatening diseases.


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AiCuris Anti-infective Cures AG
Dr. Katharina Nothelfer
Phone: +49 202 317 63 0

Media Relations
MC Services AG
Dr. Solveigh Mähler
Phone: +49 211 529 252 19

AiCuris kündigt strategische Neuausrichtung an und fokussiert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Anti-infektiva für immungeschwächte Patienten

  • Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung Ihres differenzierten Produktportfolios zur Bekämpfung von schweren Infektionen bei immungeschwächten Patienten, einschließlich eines proprietären, therapeutischen Phase-3-Kandidaten mit beschleunigtem Zulassungsprozess.
  • AiCuris baut auf der Expertise in den Bereichen Forschung, klinische Entwicklung und Vermarktung weiter auf und wird zunehmend in ein voll integriertes biopharmazeutisches Unternehmen überführt.

Wuppertal, 6. Juli 2023 - Die AiCuris Anti-infective Cures AG, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Ansätze gegen Infektionen klinisch entwickelt, gab heute bekannt, dass es seinen strategischen Fokus verstärkt. Das Unternehmen zentriert seine Bemühungen in Zukunft auf die Entwicklung neuartiger therapeutischer Wirkstoffkandidaten für die Prävention und Behandlung von schweren und potenziell lebensbedrohlichen Infektionskrankheiten bei immungeschwächten Patienten. Diese Entscheidung ermöglicht es dem Unternehmen, seine Entwicklungsprogramme zu beschleunigen, die Markteinführung vorzubereiten und sein Know-how in einem Bereich mit hohem medizinischem Bedarf weiter auszubauen, der angesichts der weltweit wachsenden Zahl immungeschwächter Patienten zunehmend wichtiger wird.  

Durch den verstärkten Fokus auf die Entwicklung und Vermarktung von Anti-infektiva für immungeschwächte Personen wird das Unternehmen Forschungsaktivitäten außerhalb dieser strategischen Ausrichtung einstellen.

Larry Edwards, CEO der AiCuris Anti-infective Cures AG, sagte: „Bei immungeschwächten Patienten entwickeln sich Infektionen, die bei immunkompetenten Personen in der Regel gut kontrolliert werden können, zu schweren, teils lebensbedrohlichen Erkrankungen. Leider sind anti-infektive Behandlungsoptionen für diese wachsende Patientengruppe oft sehr begrenzt. Deshalb, und da nur wenige Unternehmen geeignete therapeutischer Wirkstoffkandidaten für diese Menschen entwickeln, haben wir bei AiCuris beschlossen, unsere Bemühungen auf diese gefährdeten Patienten zu konzentrieren. Durch diese neue strategische Ausrichtung können wir in operativer Hinsicht effizienter und effektiver arbeiten, um betroffenen Patienten neue Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Mit PREVYMIS® haben wir bereits unsere Fähigkeit unter Beweis gestellt, solch unterversorgten Patienten neue Therapieoptionen zur Verfügung zu stellen. Mit Hilfe der verstärkten Fokussierung erwarten wir, nun noch schneller weitere bahnbrechende Produkte mit hohem Wachstumspotenzial entwickeln zu können.“

„Die Schärfung unserer strategischen Ausrichtung ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, das die gesamte Wertschöpfungskette von Forschung über die klinische Entwicklung und zukünftig auch die Vermarktung abdeckt“, ergänzte Dr. Sabrina Kuttruff-Coqui, CFO von AiCuris. „Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir im Zuge der Vorbereitungen für die Markteinführung unseres Produktkandidaten Pritelivir eine Tochtergesellschaft in den USA gegründet. Unsere Entwicklungsexperten und ein kleines, sehr erfahrenes Innovationsteam treiben unseren Forschungs- und Entwicklungsmotor an, der für die Bereitstellung neuartiger, differenzierter Produkte für bedürftige Patienten unerlässlich ist.“

AiCuris hat durch PREVYMIS® (Letermovir) bereits bewiesen, Anti-infektiva für immungeschwächte Patienten entwickeln zu können. PREVYMIS® ist der erste antivirale Wirkstoff zur Prophylaxe von Zytomegalie-Virus-(CMV)-Infektionen bei Patienten mit allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) und Nierentransplantation. Er wird von MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc.) mit steigenden Umsätzen vermarket. Gleichzeitig schützt PREVYMIS® das Leben vieler Patienten weltweit. Um Wert aus seiner gesamten innovativen Pipeline zu schöpfen, baut AiCuris seine Kernkompetenzen mit Hinblick auf Kommerzialisierung und der Entwicklung folgender drei Schlüsselprogramme weiter aus:

  • Pritelivir ist ein firmeneigener Wirkstoffkandidat in der pivotalen Phase 3 der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Acyclovir-resistenten Herpes-Simplex-Virus-Infektionen (HSV) bei immungeschwächten Patienten. Pritelivir wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) als bahnbrechende Therapie (Breakthrough Therapy Designation) für die Behandlung von mukokutanen HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten eingestuft. Ein Early-Access-Programm (EAP) wurde weltweit in verschiedenen Ländern gestartet. Ergebnisse aus der laufenden Phase-3-Studie werden für das Jahr 2024 erwartet.
  • Der RNA-interferierende therapeutische Kandidat AIC468 soll eine aktive Infektion mit dem BK-Virus (BKV) bei nierentransplantierten Patienten verhindern. Der Wirkstoff zielt auf eine virale mRNA ab, die ein Protein kodiert, das für die virale Replikation entscheidend ist. AIC468 wird voraussichtlich Anfang nächsten Jahres in die Phase I der klinischen Entwicklung eintreten.
  • Präklinische Programme zur Bekämpfung von ADV-Infektionen beim Menschen, darunter auch Infektionen in pädiatrischen Transplantationspatienten und Augeninfektionen, einschließlich epidemischer Keratokonjunktivitis (EKC). Ziel des Unternehmens ist es, die erste topische Behandlung speziell für ADV-Infektionen des Auges zu entwickeln.

Bei immungeschwächten Menschen ist die Fähigkeit, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen, eingeschränkt. Dies kann durch Erkrankungen wie AIDS, Krebs, Diabetes und genetische Störungen verursacht werden, aber auch durch bestimmte Behandlungen wie Chemo- und Strahlen- sowie immunsuppressive Therapien, wie sie für Stammzell- und Organtransplantationen erforderlich sind. Da aggressive Arzneimittel, die zur Verlängerung der Lebenserwartung eingesetzt werden, häufig zu einer anhaltenden Unterdrückung des Immunsystems führen und die Zahl der angeborenen oder erworbenen Immundefekte stetig zunimmt, steigt auch der Bedarf an anti-infektiven Medikamenten. Derzeit sind über 1 Milliarde Menschen zumindest moderat immungeschwächt.

Hochgradig verbreitete latente Virusinfektionen wie CMV, HSV und BKV können bei immungeschwächten Patienten, zum Beispiel nach Transplantationen, schwere Komplikationen verursachen.

Über die AiCuris Anti-infective Cures AG

AiCuris ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung und konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung innovativer Anti-infektiva für immunsupprimierte Patienten zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen und lebensbedrohlicher Infektionen.

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