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AiCuris and Hybridize Therapeutics enter worldwide license agreement of up to €100M for a direct-acting RNA-based therapy against BK Virus

  • AiCuris acquires exclusive rights to develop and commercialize Hybridize’s program to prevent severe disease from BK virus (BKV) infections in immunocompromised patients
  • Both companies to collaborate in further development until start of clinical studies expected to start within two years
  • BKV reactivation poses a significant unmet medical need in patients undergoing kidney transplantation
  • BKV-associated nephropathy is one of the leading causes of allograft loss in kidney transplant recipients
  • BKV is difficult to treat, RNA antisense oligonucleotides are a promising novel approach to block BKV replication
  • With the licensed program, AiCuris is building on its strong track record in the field of transplant infections

Wuppertal, Germany and Leiden, The Netherlands, February 9, 2022 - AiCuris Anti-infective Cures AG (AiCuris), a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, and Hybridize Therapeutics (Hybridize), focused on the development of RNA-based therapies for patients with acute and chronic kidney diseases, today announced that they have entered into a worldwide licensing agreement for Hybridize’s BK virus (BKV) program. The licensed program is based on a novel RNA-based therapeutic approach developed by Hybridize.

Under the terms of the agreement, AiCuris will gain exclusive rights to develop and commercialize Hybridize’s BKV program, with focus on the treatment of BK virus-mediated nephropathy in renal transplant patients. Hybridize will receive an upfront payment and further milestone payments of up to €100 million in total based on successful achievement of development, regulatory and commercialization goals. In addition, Hybridize will receive tiered royalties on net sales. Hybridize and AiCuris will collaborate in the further development of the BKV-targeting therapy until the start of clinical studies, which is expected within two years.

“We are excited to gain the rights to this exciting RNA-based antisense approach against BKV infections, further strengthening our anti-infective pipeline and building on our strong track record in the field of infectious diseases in transplant patients,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris. “With PREVYMIS® approved and licensed to MSD for use in bone marrow transplants for the prevention of cytomegalovirus (CMV) infections, and Pritelivir in phase 3 development for the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous HSV infections in immunocompromised patients, this BKV-targeting RNA-based therapeutic approach represents our third project in the field of transplantation medicine.”

“BKV infection is one of the most common viral infections affecting kidney transplant patients. Yet, there are no treatments approved to fight them,” he continued. “BK virus is difficult to treat as it is not addressable using conventional approaches such as classical enzyme inhibitors. We believe that antisense oligonucleotides are a promising novel approach to block BKV replication. If shown to be safe and effective, this approach could be a true game changer in transplantation medicine with the potential to prevent kidney transplant patients from developing graft rejection and organ loss due to BKV.”

Hybridize’s RNA-based program is designed to target a protein critical for viral replication by modulating the splicing process of the protein-encoding mRNA, preventing its synthesis and thus replication of the virus. The Hybridize program is believed to be the only direct acting antiviral therapeutic in development, working intracellularly and therefore protecting the kidney cells from within. In several scientific papers, antisense oligonucleotides were shown to be effective inhibitors of hepatitis B virus replication in vitro.

“Today’s announcement represents a major milestone and a great validation for our cutting-edge RNA platform technology, and testament to the creative intelligence at the LUMC and great execution of our team to progress this program to this stage,” said Eline van Beest, CEO of Hybridize Therapeutics. “We are convinced that AiCuris’ excellence in the development of anti-infective therapies and its deep and proven experience in bringing drug candidates through clinical development and onto the market makes them the perfect partner to advance our RNA-based BKV program to the clinic. We are very much looking forward to working with the AiCuris team to accelerate the delivery of this promising program to patients who suffer from BKV-associated nephropathy. Also, the upfront and milestone payments will considerably increase our fire power and allow us to expand our proprietary pipeline with a number of as yet undisclosed RNA therapies.”

BK viral infection destroys 10% of all transplanted kidneys

Prevalent in 60-90% of people globally, the polyoma BK virus (BKV) is a latent renal virus that can cause severe complications e.g., in immunocompromised patients undergoing kidney transplantation. As a consequence of modern potent immunosuppressive drugs, aimed at reducing acute rejection and improving transplant survival, BKV-positive individuals are at risk of developing BKV-associated nephropathy and losing their kidney graft. Other common complications include immediate and severely painful bleeding bladder infections (hemorrhagic cystitis), and/or renal dysfunction, leading to prolonged hospitalization. There are currently no approved antiviral drugs to treat BKV infections. For these immunocompromised patients, the current treatment is to reduce the amount of immunosuppression therapy. However, this increases the likelihood of acute or chronic transplant rejection and loss.

About Antisense Oligonucleotide (ASO) technology

In recent years, nucleic acid-based therapeutics have demonstrated efficacy in the treatment and prevention of various diseases, including as part of vaccine development. ASO technology uses complementary single-stranded short oligonucleotide sequences to bind to a target RNA and trigger degradation or block the binding of cellular factors or complexes to the target RNA, thereby correcting defective RNA production in various genetic disease settings. ASO-based therapies have been used for several indications, including the treatment of genetic disorders, cancer, and viral infections.

About AiCuris Anti-infective Cures AG

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs targeting infectious diseases. SANTO Holding is the Company’s majority investor. PREVYMIS® (Letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor acting via a novel mechanism of action, was licensed to MSD in 2012 and is approved in the EU, the USA, Japan and other parts of the world for use in bone marrow transplants for the prevention of HCMV infections in adults who receive an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human CMV, herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses as well as for SARS-CoV?2 and other viruses with pandemic potential. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for indications with high medical need, including life-threatening, multidrug-resistant, hospital-treated pathogens.

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About Hybridize Therapeutics

Hybridize Therapeutics is a spin-off from the Department of Nephrology at the Leiden University Medical Center (LUMC). The LUMC has played pioneering role in both nephrology (kidney dialysis) and RNA-based medicine (oligonucleotide chemistry and synthesis). Hybridize has merged these areas in its mission, focusing on helping patients overcome untreated kidney diseases with high unmet medical needs using RNA-based therapeutics. Next to its program on BK-virus, Hybridize has a pipeline of programs ongoing leveraging a similar RNA-based strategy as applied for the BKV programs. The program areas include undisclosed molecules targeting kidney monogenic diseases and anti-inflammation/fibrosis.

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AiCuris Anti-infective Cures AG
Katja Woestenhemke
Phone: +49 202 317 63 0

Hybridize Therapeutics
Eline van Beest
Phone: +31 642241411

Media Relations
MC Services AG
Dr. Solveigh Mähler
Phone: +49 211 529 252 19

AiCuris und Hybridize Therapeutics schließen weltweite Lizenzvereinbarung in Höhe von bis zu EUR 100 Millionen zur Entwicklung einer direkt wirkenden RNA-basierten Therapie gegen das BK-Virus

  • AiCuris erwirbt von Hybridize die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung eines Programms zur Vorbeugung schwerer Erkrankungen durch BK-Virusinfektionen bei immungeschwächten Patienten
  • Beide Unternehmen werden in der weiteren Entwicklung des Programms bis zum Beginn der klinischen Studien zusammenarbeiten. Der Start der klinischen Studien wird innerhalb der nächsten zwei Jahren erwartet.
  • BKV-Reaktivierung stellt bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf dar
  • BKV-assoziierte Nephropathie ist eine der häufigsten Ursachen für den Verlust von Transplantaten bei allogenen Nierentransplantationen
  • BKV ist schwer zu behandeln; RNA-Antisense-Oligonukleotide sind ein vielversprechender neuer Ansatz zur Blockierung der BKV-Replikation
  • Mit dem lizenzierten Programm baut AiCuris seine erfolgsversprechende Pipeline im Bereich der Infektionserkrankungen bei Transplantationen weiter aus

Wuppertal, Deutschland und Leiden, Niederlande, 9. Februar 2022 - AiCuris Anti-infective Cures AG (AiCuris), ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, und Hybridize Therapeutics (Hybridize), das sich auf die Entwicklung von RNA-basierten Therapien für Patienten mit akuten und chronischen Nierenerkrankungen spezialisiert hat, gaben heute den Abschluss einer weltweiten Lizenzvereinbarung für das BK-Virus-(BKV)-Programm von Hybridize bekannt. Das lizenzierte Programm basiert auf einem neuartigen, von Hybridize entwickelten RNA-basierten Therapieansatz.

Im Rahmen der Vereinbarung erhält AiCuris die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung des BKV-Programms von Hybridize, wobei der Schwerpunkt auf der Behandlung von BK-Virus-vermittelten Nephropathien bei Nierentransplantationspatienten liegt. Hybridize erhält eine Vorabzahlung und weitere Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu EUR 100 Millionen, die von einem erfolgreichen Erreichen bestimmter Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsziele abhängen. Darüber hinaus hat Hybridize Anspruch auf Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. Hybridize und AiCuris werden bei der weiteren Entwicklung der gegen BKV gerichteten Therapie bis zum Beginn der klinischen Studien, der innerhalb von zwei Jahren erwartet wird, zusammenarbeiten.

"Wir freuen uns sehr über den Erwerb der Rechte an diesem spannenden RNA-basierten Antisense-Ansatz gegen BKV-Infektionen, der unsere Antiinfektiva-Pipeline weiter stärkt und auf unserer starken Erfolgsbilanz auf dem Gebiet der Infektionskrankheiten bei Transplantationspatienten aufbaut", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris. "Nach der Zulassung von PREVYMIS®, das an MSD zur Prävention von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen bei Knochenmarktransplantationen lizenziert wurde, und Pritelivir, das sich in Phase 3 der Entwicklung zur Behandlung von Aciclovir-resistenten mukokutanen HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten befindet, ist dieser gegen BKV-gerichtete RNA-basierte Therapieansatz unser drittes Projekt im Bereich der Transplantationsmedizin."

"Die BKV-Infektion ist eine der häufigsten Virusinfektionen bei nierentransplantierten Patienten. Dennoch gibt es keine zugelassenen Therapien, um sie zu bekämpfen", fuhr er fort. "Das BK-Virus ist schwer zu bekämpfen, da es mit herkömmlichen Ansätzen wie klassischen Enzyminhibitoren nicht behandelbar ist. Wir glauben, dass Antisense-Oligonukleotide einen vielversprechenden neuen Ansatz zur Blockierung der BKV-Replikation darstellen. Wenn sich dieser Ansatz als sicher und wirksam erweist, könnte er die Transplantationsmedizin grundlegend verändern und Nierentransplantationspatienten vor Transplantatabstoßung und Organverlust durch BKV bewahren."

Das RNA-basierte Programm von Hybridize zielt auf ein Protein ab, das für die virale Replikation entscheidend ist, indem es den Spleißprozess (das Herausschneiden der funktionslosen Abschnitte) der proteincodierenden mRNA moduliert und so deren Synthese und damit die Replikation des Virus verhindert. Das Hybridize-Programm ist vermutlich das einzige direkt wirkende antivirale Therapeutikum in der Entwicklung, das intrazellulär wirkt und somit die Nierenzellen von innen heraus schützt. In mehreren wissenschaftlichen Arbeiten wurde zudem bereits die Wirksamkeit von Antisense-Oligonukleotiden als Inhibitoren der in vitro Hepatitis-B-Virusreplikation beschrieben.

"Die heutige Ankündigung ist ein wichtiger Meilenstein und eine wertvolle Bestätigung für unsere innovative RNA-Plattformtechnologie. Sie zeugt von der wissenschaftlichen Kreativität des Leiden University Medical Centers (LUMC) und der herausragenden Leistung unseres Teams, das dieses Programm bis zu diesem Stadium vorangetrieben hat", sagte Eline van Beest, CEO von Hybridize Therapeutics. "Wir sind davon überzeugt, dass AiCuris mit seiner Kompetenz in der Entwicklung von Antiinfektiva-Therapien und mit seiner umfassenden und bewährten Erfahrung, Arzneimittelkandidaten durch die klinische Entwicklung und auf den Markt zu bringen, der perfekte Partner ist, um unser RNA-basiertes BKV-Programm in die Klinik zu bringen. Wir freuen uns sehr darauf, zusammen mit dem AiCuris-Team die Entwicklung dieses vielversprechenden Programms zu beschleunigen, um es Patienten, die an BKV-assoziierter Nephropathie leiden, so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Außerdem werden die Vorab- und Meilensteinzahlungen unsere Schlagkraft erheblich erhöhen und es uns ermöglichen, unsere firmeneigene Pipeline um eine Reihe von noch nicht veröffentlichten RNA-Therapien zu erweitern."

BK-Virusinfektion zerstört 10 % aller transplantierten Nieren

Das Polyoma-BK-Virus (BKV) ist ein latentes Nierenvirus, das bei 60-90% der weltweiten Bevölkerung vorkommt und das z. B. bei immungeschwächten Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, schwere Komplikationen verursachen kann. Infolge der modernen starken immunsuppressiven Medikamente, die die Gefahr einer akuten Abstoßung verringern und das Überleben eines Transplantats verbessern sollen, besteht für BKV-positive Patienten das Risiko, eine BKV-assoziierte Nephropathie zu entwickeln und so ihr Nierentransplantat auf diesem Wege zu verlieren. Weitere häufige Komplikationen sind sofortige und sehr schmerzhafte blutende Blasenentzündungen (hämorrhagische Zystitis) und/oder Nierenfunktionsstörungen, die zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen. Derzeit gibt es keine zugelassenen antiviralen Medikamente zur Behandlung von BKV-Infektionen. Bei diesen immungeschwächten Patienten besteht die derzeitige Behandlung darin, die Immunsuppressionstherapie zu reduzieren. Dies erhöht jedoch die Wahrscheinlichkeit einer akuten oder chronischen Transplantatabstoßung und eines Transplantatverlusts.

Über die Antisense-Oligonukleotid (ASO)-Technologie

In den letzten Jahren haben Therapeutika auf Nukleinsäurebasis ihre Wirksamkeit bei der Behandlung und Vorbeugung verschiedener Krankheiten sowie auch als Teil der Impfstoffentwicklung unter Beweis gestellt. Bei der ASO-Technologie werden komplementäre, einzelsträngige, kurze Oligonukleotidsequenzen verwendet, um an eine Ziel-RNA zu binden und damit den Abbau zu triggern oder die Bindung von zellulären Faktoren oder Komplexen an die Ziel-RNA zu blockieren, wodurch eine fehlerhafte RNA-Produktion bei verschiedenen genetischen Krankheiten korrigiert wird. ASO-basierte Therapien wurden bereits für verschiedene Indikationen eingesetzt, darunter die Behandlung von genetischen Störungen, Krebs und Virusinfektionen.

Über AiCuris Anti-Infective-Cures AG

AiCuris wurde 2006 als Spin-off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten. SANTO Holding ist der Mehrheitsinvestor des Unternehmens. PREVYMIS® (Letermovir), der erste nicht-nukleosidische Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor seiner Klasse, der über einen neuartigen Wirkmechanismus verfügt, wurde 2012 an MSD auslizenziert und ist in der EU, den USA, Japan und anderen Teilen der Welt für den Einsatz bei Knochenmarktransplantationen zur Prävention von HCMV-Infektionen bei Erwachsenen zugelassen, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten. Das Unternehmen entwickelt Medikamente zur Behandlung von Viren wie dem humanen CMV, dem Herpes-Simplex-Virus (HSV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren sowie für SARS-CoV2 ?und andere Viren mit pandemischem Potenzial. Im Bereich der antibakteriellen Wirkstoffe ist AiCuris bestrebt, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln, einschließlich lebensbedrohlicher, multiresistenter, im Krankenhaus behandelter Krankheitserreger.

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Über Hybridize Therapeutics

Hybridize Therapeutics ist ein Spin-off des Fachbereichs Nephrologie des Leiden University Medical Centers (LUMC). Das LUMC spielt seit 1943 eine Vorreiterrolle sowohl in der Nephrologie (Dialyse) als auch in der RNA-basierten Medizin (Chemie und Synthese von Oligonukleotiden). Hybridize hat diese Bereiche in seinen Programmen verschmolzen und konzentriert sich darauf, Patienten bei der Überwindung unbehandelter Nierenkrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf durch RNA-basierte Therapeutika zu helfen. Neben dem Programm zum BK-Virus hat Hybridize eine Reihe von Programmen in der Pipeline, bei denen ein vergleichbares RNA-basiertes Konzept wie bei den BKV-Programmen angewandt wird. Zu den Bereichen gehören noch nicht veröffentlichte Moleküle, die auf monogene Nierenkrankheiten und Entzündungshemmung/Fibrose abzielen.

Weitere Informationen finden Sie unter

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AiCuris Anti-infective Cures AG
Katja Woestenhemke
Tel: +49 202 317 63 0

Hybridize Therapeutics
Eline van Beest
Tel: +31 642241411

MC Services AG
Dr. Solveigh Mähler
Tel: +49 211 529 252 19