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(German Version see below)

AiCuris starts pilot trial with proprietary immunomodulator AIC649, a unique therapy to prevent severe symptoms in SARS-CoV-2 infections

• First evaluation of widely applicable novel therapy AIC649 in SARS-CoV-2 infected patients
• The pilot program focuses on accessing safety, tolerability, and antiviral efficacy of multiple dosing of AIC649 in asymptomatic or mildly symptomatic COVID-19-patients
• AIC649 significantly improved survival, clinical disease scores and viral load in a preclinical SARS-CoV-2 infection model
• In a phase 1 trial in Hepatitis B -positive patients, AIC649 already showed that it is safe and well tolerated

Wuppertal, Germany, September 20, 2021 - AiCuris Anti-infective Cures AG, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced the start of a pilot study with immunomodulator AIC649 for treatment of asymptomatic or mildly symptomatic COVID-19-patients to prevent more severe symptoms including respiratory failure that may develop with progression of the disease.

AIC649 is an inactivated parapoxvirus (iPPVO), which was previously in development for the treatment of chronic HBV infections at AiCuris. In a preclinical SARS-CoV-2 infection model it was shown that administration of iPPVO significantly improves survival, clinical disease scores and viral load. Based on the immunostimulatory properties and the broad antiviral spectrum of the compound (including SARS-CoV-2) and its resulting potential to enhance control of viral infections, AIC649 could be used against SARS-CoV-2 and other viruses with pandemic potential.

In pre-clinical models AIC649 demonstrated anti-viral activity in prophylactic and treatment settings against several viruses including SARS-CoV-2

“We are excited about the start of this pilot study with AIC649, a drug candidate that already showed its antiviral efficacy in a preclinical SARS-CoV-2 infection model,” said Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures AG. “Despite the increase in the number of people being fully vaccinated against SARS-CoV-2, with emerging variants and disparities in vaccination rates, there remains a major need for effective therapeutic options. With this novel therapy we aim to protect patients with SARS-CoV-2 infections to develop a more severe form of COVID-19 including respiratory failure. In addition, based on promising pre-clinical findings, AIC649 could have potential as therapy against other respiratory viral infections with pandemic potential.”

The trial “A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of AIC649 in the treatment of otherwise healthy subjects with asymptomatic or mildly symptomatic SARS-CoV-2 infection“ is designed to provide valuable information on safety and tolerability of multiple dosing of AIC649, as well as providing insights into potential antiviral efficacy through exploratory virological, clinical, and immunological endpoints. In addition, the study aims to investigate the effect of AIC649 on the serum immunological pattern of subjects with SARS-CoV-2 infections.

The trial will be conducted in two clinical sites in Germany and South Africa. Up to 60 otherwise healthy male and female subjects with a confirmed SARS-CoV-2 infection and at most mild COVID-19 symptoms at screening will be hospitalized for screening and randomized 1:1 to receive intravenously either AIC649 or placebo on days 1, 3 and 5. Subjects will be discharged from the clinical site on day 7 at the earliest, provided they have no, or only mild COVID-19 symptoms and no fever. Regular and frequent SARS-CoV-2 sampling as well as monitoring of COVID-19 related symptoms will be performed up to the end of trial examinations.

About AIC649

AIC649 is a proprietary inactivated parapoxvirus particle (iPPVO) preparation. It induces a natural, self-limiting immune response, enhancing appropriate immune responses against unrelated viruses. As a novel biological immunomodulator, AIC649 has the potential to offer a functional cure for HBV. AiCuris has successfully completed a clinical phase 1 trial with AIC649 in chronic HBV patients. In addition, in pre-clinical infection models, iPPVOs demonstrated broad-spectrum activity against various unrelated human viral pathogens. AIC649 is currently being investigated in a pilot study as a pre-emptive treatment for SARS-CoV-2 infections.

About AiCuris Anti-infective Cures AG

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs targeting infectious diseases. SANTO Holding is the Company’s majority investor. PREVYMIS® (Letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor acting via a novel mechanism of action, was licensed to MSD in 2012 and is approved in the EU, the USA, Japan and other parts of the world for use in bone marrow transplants for the prevention of HCMV infections in adults who receive an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human CMV, herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses as well as for SARS-CoV?2 and other viruses with pandemic potential. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for indications with high medical need, including life-threatening, multidrug-resistant, hospital-treated pathogens.

In 2018 Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris, and Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Founding CEO, were awarded the German Future Prize 2018 (German President's Award for Innovation in Science and Technology) for the development of Letermovir and their project, "Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses" (original title: “Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren").

For more information, please visit www.aicuris.com.
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AiCuris startet Pilotstudie mit AIC649, einem proprietären Immunmodulator zur Vorbeugung schwerer Symptome bei SARS-CoV-2-Infektionen

• Erste Evaluierung des breit einsetzbaren, neuartigen Wirkstoffes AIC649 zur Behandlung von SARS-CoV-2-infizierten Patienten
• Das Pilotprogramm dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der antiviralen Wirksamkeit einer Mehrfachdosierung von AIC649 bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen COVID-19-Patienten
• In einem präklinischen SARS-CoV-2-Infektionsmodell verbesserte AIC649 die Überlebensrate, die klinischen Krankheits-Scores und die Viruslast signifikant
• AIC649 hat bereits in einer Phase-1-Studie in Hepatitis-B-positiven Patienten gezeigt, dass es sicher und gut verträglich ist

Wuppertal, Deutschland, 20. September 2021 - AiCuris Anti-infective Cures AG, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten, gab heute den Start einer Pilotstudie mit dem Immunmodulator AIC649 zur Behandlung von asymptomatischen oder leicht symptomatischen COVID-19-Patienten bekannt. Das Medikament soll schwereren Krankheitsverläufen, einschließlich Atemversagen, die sich mit Fortschreiten der Krankheit entwickeln können, vorbeugen.

AIC649 ist ein inaktiviertes Parapockenvirus (iPPVO), das von AiCuris zuvor zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Virusinfektionen (HBV-Infektionen) entwickelt wurde. In einem präklinischen SARS-CoV-2-Infektionsmodell konnte gezeigt werden, dass die Gabe von iPPVO die Überlebensrate, den klinischen Krankheits-Scores und die Viruslast signifikant verbessert. Die immunstimulierenden Eigenschaften und das breite antivirale Spektrum des Wirkstoffs (einschließlich gegen SARS-COV-2) sowie das daraus resultierende Potenzial, Virusinfektionen besser kontrollieren zu können, legen nahe, dass AIC649 gegen SARS-CoV-2 und andere Viren mit pandemischem Potenzial eingesetzt werden kann.

AIC649 zeigte in präklinischen Modellansätzen sowohl in der Prophylaxe als auch in der Behandlung antivirale Aktivität gegen unterschiedliche Viren, einschließlich SARS-CoV-2

„Wir freuen uns über den Start dieser Pilotstudie mit AIC649, einem Wirkstoffkandidaten, der seine antivirale Wirksamkeit bereits in einem präklinischen SARS-CoV-2-Infektionsmodell gezeigt hat“, sagt Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures AG. „Trotz der steigenden Zahl an Menschen, die vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft sind, besteht aufgrund neuer Varianten und unterschiedlicher Impfraten weiterhin ein großer Bedarf an wirksamen therapeutischen Optionen. Mit dieser neuartigen Therapie wollen wir SARS-CoV-2-infizierte Patienten davor schützen, eine schwerere Form von COVID-19 zu entwickeln, die oft mit Atemversagen einhergeht. Darüber hinaus zeigen die vielversprechenden präklinischen Ergebnisse das Potential, dass AIC649 auch als Therapie gegen andere respiratorische Virusinfektionen mit pandemischem Potenzial eingesetzt werden kann.“

Die Studie „A randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of AIC649 in the treatment of otherwise healthy subjects with asymptomatic or mildly symptomatic SARS-CoV-2 infection“ (Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AIC649 zur Behandlung ansonsten gesunder Probanden mit asymptomatischer oder leicht symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion) soll auf Basis explorativer virologischer, klinischer und immunologischer Endpunkte wertvolle Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Mehrfachdosierung von AIC649 sowie Einblicke in die potenzielle antivirale Wirksamkeit liefern. Darüber hinaus soll die Studie die Wirkung von AIC649 auf immunologische Parameter in Patienten mit SARS-CoV-2-Infektionen untersuchen.

Die Studie wird an zwei klinischen Standorten in Deutschland und Südafrika durchgeführt. Bis zu 60 ansonsten gesunde männliche und weibliche Probanden mit einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion und mit höchstens leichten COVID-19-Symptomen werden zum Screening ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten am Tag 1, 3 und 5 entweder AIC649 oder Placebo intravenös appliziert (1:1 randomisiert). Studienteilnehmer werden, sofern keine oder nur leichte COVID-19-Symptome und kein Fieber vorliegen, frühestens am Tag 7 aus dem Krankenhaus entlassen. Bis zum Ende der Studienuntersuchungen werden häufig und regelmäßig SARS-CoV-2-Proben genommen und die COVID-19-typischen Symptome überwacht.

Über AIC649

AIC649 ist ein proprietäres inaktiviertes Parapoxvirus (iPPVO), das eine natürliche, selbstlimitierende Immunreaktion auslöst, die die entsprechende Immunreaktion auf nicht verwandte Viren verstärkt. Als neuartiger, biologischer Immunmodulator besitzt AIC649 das Potenzial einer kurativen Behandlung von Hepatitis-B-Virusinfektionen (HBV-Infektionen). AiCuris hat eine klinischen Phase-1-Studie mit AIC649 an chronisch infizierten HBV-Patienten erfolgreich beendet. Darüber hinaus zeigten iPPVO in präklinischen Infektionsmodellen eine Breitbandaktivität gegen verschiedene nicht verwandte Viren. AIC649 wird derzeit in einer Pilotstudie zur präventiven Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen untersucht.

Über AiCuris Anti-infective Cures AG

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Mit PREVYMIS™ (Letermovir) wurde ein “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor entwickelt, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet. Er wurde im Jahre 2012 an MSD auslizensiert und hat in der EU, den USA, Japan und in anderen Teilen der Welt die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt weitere Medikamente gegen Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), Adenoviren sowie gegen SARS-CoV-2 und andere Viren mit pandemischem Potenzial. Im Bereich antibakterieller Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten für Indikationen mit hohem medizinischem Bedarf, wie lebensbedrohliche (multi?) resistente Krankenhauserreger.

Im November 2018 wurden Dr. Holger Zimmermann und Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff (Gründungs-CEO von AiCuris) für die Entwicklung von Letermovir und ihr Projekt „Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren" mit dem Deutschen Zukunftspreis 2018 ausgezeichnet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.

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