AiCuris-Team nominated for German Future Prize 2018

ÔÇóAiCuris team nominated for their project, "Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses"

(German Version see below)

PDF Press Release

AiCuris-Team nominated for German Future Prize 2018

  • Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Founding-CEO, and Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-Infective Cures GmbH are one of three teams nominated for the German President's Award for Innovation in Science and Technology 2018
  • AiCuris team nominated for their project, "Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses"
  • Together, both scientists developed the world's first and only drug to prevent infections with a common virus in bone marrow transplant patients, generating a paradigm shift in this field of transplantation medicine

Wuppertal, Germany, September 12, 2018 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs targeting infectious diseases, announces the publication of the nomination of Prof. Dr. rer. nat. Helga Rübsamen-Schaeff and Dr. rer. nat. Holger Zimmermann for the German Future Prize (Deutscher Zukunftspreis) 2018 by the Office of the Federal President today. The nominees for one of the most prestigious awards for technology and innovation in Germany were selected by the jury for their project, "Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses". The German Future Prize 2018 will be presented by Germany’s President, Dr. Frank-Walter Steinmeier, on November 28th in Berlin.

The two nominated researchers together with their team were the first to identify and to develop an active substance (Letermovir) that effectively protects patients with a weakened or ineffective immune system against human cytomegalovirus (CMV) infections. In a newly founded company they developed a drug based on this compound, opening up new perspectives in transplantation medicine. This drug has recently become available to patients undergoing bone marrow transplantation and for whom the virus poses a life-threatening risk.

The basis for the innovation was laid by Prof. Rübsamen-Schaeff at Bayer AG before the drug was further developed in her newly founded company AiCuris. Given the capital-intensive phase 3 clinical trials required, AiCuris licensed the drug to the US company Merck Sharp & Dohme (MSD), which became AiCuris’ commercialization partner. The drug is now approved for use in bone marrow transplants in the EU, Switzerland, the USA, Canada and Japan.

Helga Rübsamen-Schaeff founded AiCuris Anti-Infective Cures GmbH in 2006 and served as Chief Executive Officer until 2015, and now serves as Chair of the Scientific Advisory Board. Holger Zimmermann, one of the inventors of Letermovir, took over responsibilities as CEO of the Wuppertal-based company in 2015.

“I am delighted that Prof. Rübsamen-Schaeff and Dr. Zimmermann have been nominated for the German Future Prize 2018. This is a great honor for both of them, in their roles as researchers and as managers as well as an honor for AiCuris. It also represents strong validation of the company's innovative strength in the area of ​​anti-infectives," said Dr. Thomas Strüngmann, who, together with his brother Andreas, is the main investor in AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “As primary investors, we have supported AiCuris since it was spun out of Bayer. Throughout this time, we have remained impressed by the passion and commitment of Professor Helga Rübsamen-Schaeff and Dr. Holger Zimmermann for the development of something totally new and groundbreaking - drugs that can truly make a difference in the treatment of patients. Both are pioneers, ready to break new ground in their field but who also have shown they have the conviction, enthusiasm and energy to overcome hurdles and bring a drug successfully through development.”

The project: Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses

For many patients with blood cancer, bone marrow transplantation is the last hope for a cure. In this process, the patient’s bone marrow, including cancer cells, are destroyed and replaced by stem cells from a donor. In order for the patient's body to accept the foreign cells, the immune system must be “switched off” in preparation for the transplant. Due to severe immune deficiency following transplantations, recipients of a stem cell grafts carrying a latent CMV infection have an extremely high risk of developing a CMV infection, which is life-threatening if not controlled.

The innovative drug developed by the nominees offers for the first time the possibility of a prophylactic treatment against CMV infections. Its active substance Letermovir belongs to a new chemical class and thus uniquely differs from all substances previously used against CMV infections. The drug is therefore, not simply another development, but works based on a completely new mechanism: It attacks a virus-specific structure, which does not naturally occur in the human body, and thus prevents the spread of the virus. In addition, because the compound only attacks a viral, non-human protein, there are no side effects based on the mechanism of action and the drug is well tolerated by patients.

Today, about 50% of the population in the developed world carries a chronic infection with CMV. In developing countries, that figure rises to 90-100% of the population. Individuals with an intact immune system rarely show symptoms after their initial infection, but the virus remains dormant in the body throughout their lifetime. In a weakened immune system, however, CMV can reactivate and lead to serious diseases in various organs, including damage to the gastrointestinal tract, pneumonia or eye infections (retinitis) that can cause blindness. While therapies against CMV are available, strong side effects make them unsuitable for protecting bone marrow recipients.

An innovative drug with great potential

For bone marrow transplant recipients, this drug is the only approved treatment that is effective in preventing CMV infections. It holds great potential to help patients as the number of bone marrow transplants worldwide is steadily increasing. There are currently about 60,000 per year, of which about 40,000 patients are at risk to develop a CMV infection. Additional patient groups could include: AIDS patients, newborns, recipients of other donor organs and patients in other conditions in which the immune system is weakened. Currently, a study is being conducted in kidney transplantation. To date, AiCuris has received upfront and milestones payments of € 260 million. In addition, AiCuris receives royalties on world-wide net sales. Analysts estimate world-wide peak sales in Euros to be in the high three-digit million range. The company also has the option to co‑promote the drug in some European countries.

About Letermovir
Letermovir is a member of a new class of non-nucleoside CMV inhibitors (3,4 dihydro-quinazolines) and inhibits viral replication by specifically targeting the viral terminase complex. Cross-resistance is not likely with drugs outside of this class. Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors. Letermovir has no activity against other viruses. Letermovir has been granted orphan designation for the prevention of CMV disease in at-risk populations in the USA, Europe and Japan.

Under an agreement signed in 2012, MSD (through a subsidiary) purchased worldwide rights to develop and commercialize Letermovir (PREVYMIS™) from AiCuris GmbH & Co KG (www.aicuris.com). The drug is approved for use in bone marrow transplants in the EU, Switzerland, the USA, Canada and Japan.

About CMV and Treatment
CMVis a common virus that infects people of all ages. Many adults are CMV seropositive, meaning they have CMV antibodies in their blood, indicating a previous exposure to, or primary infection from CMV. People with normal immune systems rarely develop CMV symptoms after initial infection, with the virus typically remaining inactive or latent in the body for life. A weakened immune system, however, may give the virus a chance to reactivate, potentially leading to symptomatic disease or a secondary infection due to other pathogens. CMV disease can lead to end-organ damage, including gastrointestinal tract disease, pneumonia or retinitis. Transplant recipients who develop CMV infection post-transplant are at increased risk for transplant failure and death. CMV prophylaxis with certain existing antivirals has been associated with drug-specific effects, including myelosuppression and renal toxicity, in hematopoietic stem cell transplant recipients.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuriswas founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs targeting infectious diseases. SANTO Holding is the Company’s majority investor. PREVYMIS™ (Letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor acting via a novel mechanism of action that was licensed to MSD in 2012, is approved for use in bone marrow transplants in the EU, Switzerland, the USA, Canada and Japan. for prevention of CMV infections in adult recipients of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. The Company develops drugs for the treatment of viruses such as human CMV, herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens.

For more information, please visit www.aicuris.com.

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AiCuris Anti-infective Cures GmbH
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PDF Pressemitteilung

AiCuris-Team für den Deutschen Zukunftspreis 2018 nominiert

  • Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO, und Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-Infective Cures GmbH, als eines von drei Teams für den Preis des Bundespräsidenten für Technik und Innovation vorgeschlagen
  • Das AiCuris-Team wird für ihr Projekt „Schutz bei fehlendem Immunsystem – die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren“ nominiert
  • Die beiden Wissenschaftler haben das weltweit erste und einzige Medikament zur Vorbeugung gegen Infektionen mit einem weit verbreiteten Virus bei Knochenmark-Transplantationen entwickelt und damit ein völliges Umdenken auf diesem Gebiet der Transplantationsmedizin bewirkt

Wuppertal, 12. September 2018 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten meldet die heutige Bekanntgabe der Nominierung von Prof. Dr. rer. nat. Helga Rübsamen-Schaeff und Dr. rer. nat. Holger Zimmermann als eines von drei Teams für den Deutschen Zukunftspreis 2018 durch das Bundespräsidialamt. Die Anwärter auf eine der höchsten deutschen Auszeichnungen für Technik und Innovation wurden für ihr Projekt „Schutz bei fehlendem Immunsystem – die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren“ von der Jury ausgewählt. Der Deutsche Zukunftspreis 2018 wird am 28. November von Bundespräsident Dr. Frank-Walter Steinmeier in Berlin verliehen.

Den beiden nominierten Forschern ist es mit ihrem Team gelungen, erstmals einen Wirkstoff (Letermovir) zu identifizieren und zu entwickeln, der Patienten mit einem schwachen oder fehlenden Immunschutz effektiv vor Infektionen mit dem Humanen Cytomegalievirus (CMV) schützt. In einem neu gegründeten Unternehmen entwickelten sie auf Basis dieser Substanz ein Medikament, das neue Perspektiven in der Transplantationsmedizin erschließt. Es steht seit Kurzem für Patienten bereit, die sich einer Knochenmark-Transplantation unterziehen müssen und für die das Virus ein lebensbedrohliches Risiko darstellt.

Die Grundlage für die Innovation wurde unter der Leitung von Prof. Rübsamen-Schaeff bei der Bayer AG geschaffen. Die weitere Entwicklung des Medikaments erfolgte dann in dem von ihr neu gegründeten Unternehmen AiCuris. Für die kapitalintensive dritte klinische Testphase lizensierte AiCuris das Medikament an das US-Unternehmen Merck Sharp & Dohme (MSD), das als strategischer Partner die Markteinführung und den Vertrieb übernahm. Zugelassen ist das Medikament zur Anwendung bei Knochenmark-Transplantationen inzwischen in der EU, der Schweiz, den USA, Kanada und Japan.

Helga Rübsamen-Schaeff gründete die AiCuris Anti-Infective Cures GmbH im Jahr 2006 und leitete sie bis 2015; sie ist heute Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats. Seit 2015 leitet Holger Zimmermann, einer der Erfinder von Letermovir, als Chief Executive Officer das Wuppertaler Unternehmen.

„Ich freue mich sehr für Frau Prof. Dr. Rübsamen-Schaeff und Herrn Dr. Zimmermann über die Nominierung für den Deutschen Zukunftspreis 2018. Sie ist für die beiden sowohl in Ihrer Rolle als Forscher und Manager als auch für AiCuris eine hohe Auszeichnung und gleichzeitig eine Bestätigung für die hohe Innovationskraft des Unternehmens im Bereich Anti-Infektiva,“ sagte Dr. Thomas Strüngmann, zusammen mit seinem Bruder Andreas Hauptinvestor der AiCuris Anti-infectives GmbH. „Als Hauptinvestor begleiten wir die AiCuris nun seit ihrer Bayer-Ausgründung. Damals wie heute beindruckt uns an Professor Helga Rübsamen-Schaeff und Dr. Holger Zimmermann besonders der absolute Wille etwas Neues, Bahnbrechendes zu entwickeln – Medikamente, die wirklich einen Unterschied in der Behandlung von Patienten machen können. Beide sind Pioniere, die bereit sind, auf ihrem Gebiet neue Wege zu gehen und die auch die unerschütterliche Überzeugung und den notwendigen Enthusiasmus und Spirit mitbringen, um ein Medikament gegen alle widrigen Umstände und Hürden zu einem erfolgreichen Ende führen zu können.“

Das Projekt: Schutz bei fehlendem Immunsystem – die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren

Für viele Patienten mit Blutkrebs ist die Transplantation von Knochenmark die letzte Hoffnung auf Heilung. Bei diesem Verfahren wird das körpereigene Knochenmark und damit auch die Krebszellen zerstört und durch das Knochenmark eines Spenders ersetzt. Damit der Körper des Patienten das fremde Knochenmark auch annimmt, wird zusätzlich das Immunsystem für einige Zeit ausgeschaltet. Aufgrund der extremen Immunschwäche nach Transplantationen haben Empfänger von Stammzelltransplantationen, die Träger von CMV sind, ein sehr hohes Risiko, eine CMV-Infektion zu entwickeln mit der Gefahr, dass die CMV Infektion nicht mehr beherrschbar ist und zum Tod der Patienten führt.

Das von den Nominierten entwickelte innovative Medikament bietet zum allerersten Mal die Möglichkeit einer prophylaktischen Behandlung gegen CMV-Infektionen. Der darin enthaltene Wirkstoff Letermovir gehört einer neuen chemischen Klasse an und unterscheidet sich damit von allen bisher gegen CMV-Infektionen eingesetzten Substanzen. Er ist somit keine einfache Weiterentwicklung, sondern wirkt nach einem völlig neuartigen Prinzip: Er greift eine virusspezifische Struktur an, für die es im menschlichen Organismus keine Entsprechung gibt und verhindert damit die Ausbreitung des Virus im Körper. Darüber hinaus führt diese spezifische Wirkung auf ein virales, nicht-humanes Protein dazu, dass es keine Nebenwirkungen aufgrund des Wirkmechanismus gibt und das Mittel gut verträglich ist.

Heute sind ca. 50% der Bevölkerung in den Industriestaaten Träger einer chronischen Infektion mit dem zu den Herpesviren gehörenden CMV. In den sich entwickelnden Ländern beträgt die Durchseuchung der Bevölkerung 90-100%. Personen mit einem intakten Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus bleibt lebenslang im Körper erhalten. Bei einem geschwächten Immunsystem kann CMV reaktivieren und zu schweren Erkrankungen diverser Organe führen, mit Schädigung des Magen-Darm-Trakts, Lungenentzündungen oder einer Infektion der Augen (Retinitis) mit dem Risiko der Erblindung. Zwar gibt es Arzneimittel gegen CMV, doch sie haben starke Nebenwirkungen und können bei Knochenmark-Empfängern nicht zum vorbeugenden Schutz eingesetzt werden.

Ein innovatives Medikament mit großem Potenzial

Für Empfänger von Knochenmark ist das Mittel das einzige vorbeugend gegen eine CMV‑Infektion wirksame Medikament. Sein Potenzial ist groß, da die Zahl der Knochenmark-Transplantationen weltweit stetig steigt. Derzeit sind es rund 60.000 pro Jahr, von denen rund 40.000 durch das Virus gefährdet sind. Weitere Anwendungen könnten folgen: etwa für AIDS‑Patienten, Neugeborene, Empfänger anderer Spenderorgane und bei anderen Bedingungen, bei denen das Immunsystem geschwächt ist. Derzeit läuft eine Studie zum Einsatz bei Nierentransplantationen. AiCuris hat bis heute Vorab- und Meilensteinzahlungen in Höhe von € 260 Millionen erhalten. Darüber hinaus ist AiCuris am weltweiten Umsatz mit dem Arzneimittel beteiligt. Analysten rechnen in der Spitze mit einem weltweiten Umsatz in Euro im hohen dreistelligen Millionen-Bereich. Das Unternehmen hat zudem eine Option auf die gemeinsame Vermarktung in einigen europäischen Ländern.

Über Letermovir
Letermovirgehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren (3,4‑Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die gezielte Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Kreuzresistenzen zu bereits vorhandenen Medikamenten anderer Wirkstoffklassen bestehen aufgrund des völlig neuen Wirkprinzips nicht. Letermovir ist gegen Viren, die gegenüber CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind, voll wirksam. Letermovir wirkt selektiv gegen das humane Cytomegalovirus und ist nicht gegen andere Viren aktiv. Letermovir hat in den USA sowie in Europa und Japan den Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Erkrankungen in Risikopatienten erhalten.

Im Rahmen einer im Jahr 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat MSD (über eine Tochtergesellschaft), die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Letermovir (PREVYMIS™) von AiCuris (www.aicuris.com) erworben. Das Medikament ist zur Anwendung bei Knochenmark-Transplantationen in Europa, der Schweiz, der USA, Kanada und Japan zugelassen.

Über CMV-Infektion und -Behandlung
CMVist ein weitverbreitetes Virus, das Menschen jeden Alters infizieren kann. Ein Großteil der erwachsenen Bevölkerung ist CMV-seropositiv. Das bedeutet, sie sind schon einmal mit dem Virus in Berührung gekommen oder haben eine Infektion durchlaufen und tragen daher CMV‑Antikörper im Blut. Personen mit einem normalen Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus bleibt typischerweise lebenslang inaktiv oder latent im Körper nachweisbar. Ein geschwächtes Immunsystem kann der Grund für eine Reaktivierung des Virus sein, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer Sekundärinfektion mit anderen Krankheitserregern führen kann. Eine CMV-Erkrankung kann zur Schädigung der Organe einschließlich des Magen-Darm-Trakts, zu Lungenentzündungen oder zu Retinitis führen. Empfänger von Stammzellen, die nach der Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln, tragen ein erhöhtes Risiko für ein Transplantatversagen mit Todesfolge. Die CMV‑Behandlung mit bestimmten bisher vorhandenen antiviralen Medikamenten wurde mit medikamentenspezifischen Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht, darunter Myelosuppression und Nierentoxizität in Transplantationspatienten.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. PREVYMIS™ (Letermovir), ein an MSD im Jahre 2012 auslizensierter “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet, hat in der EU, der Schweiz, den USA, Kanada und Japan die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich antibakterieller Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi‑)resistente Krankenhauserreger.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.

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