23.11.2016

AiCuris Announces U.S. NIH Support of Preclinical Study with AIC649

(German Version see below)

 

• Study is designed to explore the potential of AIC649 to cure infections caused by hepatitis B virus and the efficacy when combined with direct-acting antivirals

• Study being conducted at Georgetown University

 

Wuppertal, Germany, November 23, 2016 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the
discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced the start of a preclinical
study on the proprietary immune modulator AIC649. AiCuris is utilizing the Animal Models of Infectious
Disease Program, integral part of a suite of preclinical services supported by the National Institute of
Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health (NIH). The study is
currently underway at Georgetown University, Washington, DC. This preclinical study, which supports
the ongoing clinical development of AIC649, should explore the potential of AIC649 to cure infections
caused by hepatitis B virus (HBV) and is investigating the efficacy of AIC649 when given in
combination with direct-acting antivirals (DAAs), the current standard of care for treating chronic HBV
infections.

Woodchucks chronically infected with woodchuck hepatitis virus (WHV) develop progressively severe
hepatitis and hepatocellular carcinoma, remarkably similar to the pathology seen in HBV-infected
humans. In preclinical results published previously in the peer-reviewed journal PLOS ONE treatment of
chronically WHV-infected woodchucks with AIC649 was shown to induce a bi-phasic response pattern,
indicating a physiologically “concerted,” reconstituted immune response against WHV, which may
indicate the potential for inducing functional cure in HBV-infected patients.

The ongoing preclinical study is expected to provide insight into the effects of using a different dosing
route, higher doses and a longer treatment period. In addition to exploring the combination of AIC649
with a DAA, the study will also explore the use of AIC649 as maintenance therapy following DAA
treatment. These results should enable AiCuris to optimize the design of its next clinical trial.

"We are very pleased that the NIH is providing preclinical services for this important study. The results
should provide us with critical insights into the optimal dose and treatment regimen of AIC649 for human
clinical trials, both in combination with the current standard of care, as well as for maintenance therapy,”
said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris. “We are making good progress in the development of
this potentially curative treatment for chronic HBV infection and look forward to announcing our first
clinical results during the first half of 2017.”

About hepatitis B
Hepatitis B is a potentially life-threatening liver infection caused by the hepatitis B virus (HBV). The
infection represents a major global health issue and is a significant occupational hazard, especially for
healthcare workers. According to the World Health Organization (WHO), an estimated 240 million
people worldwide are chronically infected with HBV (July 2015), and more than 780,000 people die each
year due to complications from hepatitis B, including cirrhosis and liver cancer. Market experts have
estimated the HBV market will reach $3.5 billion in 2021 (RnR Market Research, 2015). There is a major
medical need for new and innovative therapies to treat chronic infection with HBV as - despite numerous
research activities - currently available therapies suppress the virus but cure the disease only in a small
percentage of patients.

About AIC649
AIC649 is a proprietary inactivated parapox virus particle preparation. It induces a natural, self-limiting
immune response, enhancing appropriate immune responses against unrelated viruses. As a novel
biological immunomodulator, AIC649 has the potential to be a curative treatment for HBV. AiCuris is
currently testing AIC649 in a clinical phase 1 study in chronic HBV patients. First results from this trial
are expected in early 2017.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of
drugs against infectious diseases. The company’s majority investor is SANTO Holding. The company is
developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex
virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to
develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens.
In 2012, AiCuris signed a license agreement with Merck & Co (MSD), one of the largest agreements of
its kind in the European biotech industry. The agreement covers the development and commercialization
of novel drug candidates against HCMV. Letermovir, the most advanced compound under this agreement,
met the primary endpoint in a pivotal phase 3 clinical trial in patients undergoing bone marrow
transplantation.

Contact:
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Katja Woestenhemke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal

Phone +49 202 317 63 0
Fax +49 202 317 63 1601
Email business@aicuris.com
Web www.aicuris.com

Media Relations
MC Services AG
Anne Hennecke
Kaiser-Friedrich-Ring 5
40545 Düsseldorf

Phone +49 211 529 252 22
Fax +49 211 529 252 29
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AiCuris präklinische Hepatitis B Studie mit AIC649 erhält Unterstützung durch das U.S. NIH


Wuppertal, 23. November 2016 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in
der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute den Start
einer präklinischen Studie mit ihrem Immunmodulator AIC649 bekannt. AiCuris verwendet für diese
Studie das Tiermodellprogramm für Infektionskrankheiten (“The Animal Models of Infectious Disease
Program”), das zu einer Reihe von präklinischen Services gehört, die vom Nationalen Institut für
Allergien und Infektionskrankheiten („National Institute of Allergy and Infectious Diseases“, NIAID),
Teil des US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH), angeboten werden. Die Studie wird
derzeit an der Georgetown University in Washington DC durchgeführt. Im Rahmen der laufenden
klinischen Entwicklung von AIC649 soll diese präklinische Studie das Potenzial von AIC649 zur Heilung
von Infektionen, die durch das Hepatitis B Virus (HBV) verursacht werden, ermitteln. Darüber hinaus
soll die Wirksamkeit von AIC649 in Kombination mit dem derzeitigen Therapiestandard zur Behandlung
von chronischen HBV-Infektionen untersucht werden.

Chronisch mit dem Waldmurmeltier-Hepatitis-Virus (WHV) infizierte Waldmurmeltiere entwickeln
Symptome (Hepatitis und Leberkarzinome), die denen von HBV-infizierten Patienten sehr ähnlich sind.
Bereits in einem Fachartikel auf PLOS ONE veröffentlichte präklinische Ergebnisse zeigten, dass die
Behandlung von chronisch mit WHV-infizierten Waldmurmeltieren mit AIC649 ein zweiphasiges
Reaktionsmuster ergab, das als Ergebnis einer physiologisch "abgestimmten", wiederhergestellten
Immunreaktion auf WHV interpretiert werden kann und damit ein Hinweis auf die Induktion einer
funktionellen Heilung in HBV-infizierten Patienten ist.

Die laufende präklinische Studie soll Aufschluss über die Auswirkung eines anderen
Verabreichungswegs, höherer Dosierungen und eines längeren Behandlungszeitraums geben. Zusätzlich
zur Auswertung der Kombination von AIC649 mit einem direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff (DAA)
soll die Studie auch die Verwendung von AIC649 als Erhaltungstherapie nach einer Behandlung mit
DAA untersuchen. Diese Ergebnisse sollten es AiCuris ermöglichen, das Studiendesign der nächsten
klinischen Studien zu optimieren.

„Wir freuen uns sehr, dass die NIH ihre präklinischen Services für diese wichtige Studie zur Verfügung
stellen. Die Resultate sollen uns wichtige Erkenntnisse über die optimale Dosierung und das
Behandlungsschema von AIC649 für klinische Studien an Menschen liefern, sowohl in Kombination mit
derzeitigen Therapiestandards als auch als Erhaltungstherapie,“ sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der
AiCuris GmbH. „Wir machen in der Entwicklung dieses potenziell kurativen Behandlungsansatzes von
HBV-Infektionen gute Fortschritte und sehen der Bekanntgabe unserer ersten klinischen Ergebnisse im
ersten Halbjahr 2017 mit Spannung entgegen.“

Über Hepatitis B
Hepatitis B ist eine potenziell lebensbedrohliche Leberinfektion, welche durch das Hepatitis-B-Virus
(HBV) verursacht wird. Die Infektion stellt ein großes globales Gesundheitsproblem und ein erhebliches
Berufsrisiko dar, insbesondere für das Personal im Gesundheitswesen. Nach Angaben der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit schätzungsweise 240 Millionen Menschen chronisch
mit HBV infiziert (Juli 2015), und mehr als 780.000 Menschen sterben jedes Jahr an den Folgen von
Hepatitis B, darunter Leberzirrhose und Leberkrebs. Marktexperten schätzen, dass der HBV-Markt im
Jahr 2021 USD 3,5 Mrd. erreichen wird (RnR Market Research, 2015). Der medizinische Bedarf für neue
und innovative Therapien zur Behandlung chronischer Infektionen mit HBV ist groß, da – trotz
zahlreicher Forschungsaktivitäten - derzeitig verfügbare Therapien das Virus zwar unterdrücken, aber nur
in einem geringen Prozentsatz der Patienten eine Heilung der Erkrankung herbeiführen.

Über AIC649
AIC649 ist ein proprietäres inaktiviertes Parapoxvirus, das eine natürliche, selbstlimitierende
Immunreaktion auslöst, die die entsprechende Immunreaktion auf nicht verwandte Viren verstärkt. Als
neuartiger, biologischer Immunmodulator besitzt AIC649 das Potenzial einer kurativen Behandlung für
HBV. AiCuris testet AIC649 derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie in chronisch infizierten HBVPatienten.
Erste Ergebnisse dieser Studie werden für Anfang 2017 erwartet.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und
Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die
Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane
Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und
Adenoviren. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer
Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr
2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit Merck & Co (MSD), eine der größten
Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die
Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten
fortgeschrittene Kandidat dieser Vereinbarung, hat den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten
klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.


Kontakt:

AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Katja Woestenhemke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal
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 Email business@aicuris.com
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