19.10.2016

AiCuris’ licensee MSD says Letermovir, an investigational prophylactic therapy against HCMV in bone marrow transplant patients, met Primary Endpoint in Pivotal Phase 3 Study

(German Version see below)

Wuppertal, Germany, October 19, 2016 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced, in reference to a news release issued by licensee MSD (tradename of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA), that letermovir, an investigational antiviral medicine, met the primary endpoint in the pivotal phase III study. The global, multicenter, randomized, placebo-controlled trial was designed to evaluate the efficacy and safety of letermovir for the prevention of clinically-significant cytomegalovirus (CMV) infection in adult (18 years and older) CMV-seropositive recipients of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT). MSD will present top line results from this study at an upcoming scientific conference.

Since foundation in 2006, AiCuris has been developing letermovir through phase II studies prior to licensing the antiviral medicine to MSD in 2012. Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH comments: "The positive outcome of this study is an important milestone for our company. It’s a long journey with many challenges to develop new drugs. Today’s news validates our scientific expertise and our capabilities to discover and develop new therapies. These results make me proud of our team, which has worked hard for many years with great commitment and dedication and I am very thankful for the confidence our investors place in us."

Dr. Thomas Strüngmann, who, together with his brother has been the main investor in the Company, is very pleased with the AiCuris team about these positive results. “Taking such long term investment strategies is often considered risky. We look forward to further good news from the other projects of our Company’s pipeline.” Thomas wants also to take the opportunity to thank Bayer for the good long-term relationship and trust when he took over the anti-infective spin-out which became AiCuris. 

Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, the founding CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH and current Chair of the Scientific Advisory Board, noted: “The letermovir program is a good example of our dedicated research and development strategy, which over many years was committed to finding novel mechanisms of action against CMV. This resulted in the innovative chemical molecule under investigation, letermovir, which targets the viral terminase protein. I am very happy that the pivotal phase III study with letermovir met its primary endpoint.”

AiCuris received a €110 million upfront payment in 2012 under the licensing agreement with MSD, and under the terms of the agreement, will receive future payments if specific milestones are achieved as well as post approval and market launch royalty payments.

Please follow the link to the news release issued today by MSD: Press release


About Letermovir
Letermovir is an investigational once-daily antiviral medicine under development for the prevention of CMV infection and disease. It is a member of a new class of non-nucleoside CMV inhibitors (3,4 dihydro-quinazolines) and inhibits viral replication by targeting the viral terminase complex. Letermovir has been granted orphan designation by the European Medicines Agency, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare for the prevention of CMV infection and disease in at-risk populations. Letermovir also has been granted Fast Track designation by the FDA.

In 2012, AiCuris granted worldwide rights to further develop and commercialize letermovir (AIC246) to MSD after successful completion of a clinical phase IIb trial.


About HCMV
The Human Cytomegalovirus (HCMV) is widely spread in the human population and represents an important pathogen for immunocompromised individuals. HCMV infection is characterized by fever, leucopenia (very low white blood cell count) and thrombocytopenia (very low platelet numbers) with or without specific organ dysfunction. Two main strategies to prevent HCMV infection have been adopted: anti-HCMV drug prophylaxis or pre-emptive treatment of transplant recipients who are at risk and have evidence of HCMV infection upon screening.


About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The company’s majority investor is SANTO Holding. The company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenovirus. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug-)resistant hospital-treated pathogens. In 2012, AiCuris signed a license agreement with MSD, one of the largest agreements of its kind in the European biotech industry. The agreement covers the development and commercialization of novel drug candidates against HCMV. Letermovir, the most advanced compound under this agreement, met the primary endpoint in a pivotal phase III clinical trial in patients undergoing bone marrow transplantation.

Contact:
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Katja Woestenhemke
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AiCuris’ Lizenznehmer MSD gibt bekannt, dass Letermovir, ein prophylaktischer Wirkstoffkandidat gegen HCMV für Patienten nach Knochenmarkstransplantation, den primären Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erreicht hat


Wuppertal, 19. Oktober 2016- Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute unter Verweis auf eine Pressemitteilung ihres Lizenznehmers MSD (Markenname der Merck & Co., Inc,. Kenilworth, N.J., USA) bekannt, dass Letermovir, ein antiviraler Wirkstoffkandidat, den primären Endpunkt in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erreicht hat. Ziel der globalen, multizentrischen, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Letermovir in der Prävention von klinisch signifikanten Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen bei erwachsenen (18 Jahre und älter) CMV-seropositiven Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen („allogeneic hematopoietic stem cell transplants“, HSCT) zu untersuchen. MSD wird erste Ergebnisse dieser Studie auf einer kommenden wissenschaftlichen Konferenzen präsentieren.

Seit ihrer Gründung im Jahr 2006 hatte AiCuris Letermovir bis zum Ende der Phase-II entwickelt und dann im Jahr 2012 den antiviralen Wirkstoffkandidaten an MSD auslizenziert. Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH, sagte dazu: „Das positive Ergebnis dieser Studie ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Der Weg zur Entwicklung eines neuen Medikaments ist lang und birgt viele Herausforderungen. Die heutige Meldung belegt unsere wissenschaftliche Kompetenz und unsere Fähigkeit, neue Therapien zu erforschen und zu entwickeln. Ich bin sehr stolz auf unser Team, das mit großem Engagement und Hingabe über viele Jahre hinweg hart daran gearbeitet hat und bin sehr dankbar für das uns von unseren Investoren entgegengebrachte Vertrauen.“

Dr. Thomas Strüngmann, der zusammen mit seinem Bruder Hauptinvestor der AiCuris ist, freut sich mit dem AiCuris-Team über die positiven Ergebnisse. „Langfristige Investitionsstrategien wie diese werden häufig als riskant eingeschätzt. Wir freuen uns auf weitere gute Nachrichten aus der Projekt-Pipeline unseres Unternehmens.“ Dr. Strüngmann möchte an dieser Stelle auch Bayer für die gute langjährige Zusammenarbeit und das Vertrauen danken, welches ihm während der Übernahme des Antiinfektiva Spin-Outs, woraus später AiCuris wurde, entgegengebracht wurde.

Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH und heutige Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats, merkte an: „Das Letermovir-Programm ist ein gutes Beispiel der engagierten Forschungs- und Entwicklungsstrategie, die über viele Jahre darauf ausgerichtet war, neue Angriffspunkte gegen CMV zu finden. Das Resultat dieser Forschung ist der Wirkstoffkandidat Letermovir, ein innovatives chemisches Molekül, welches das virale Terminase-Protein hemmt. Ich bin hocherfreut, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit Letermovir den primären Endpunkt erreicht hat.“

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit MSD erhielt AiCuris 2012 eine Vorabzahlung in Höhe von € 110 Mio. Gemäß den Vertragsbedingungen stehen zukünftig weitere Zahlungen bei Erreichung bestimmter Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen nach Zulassung und Markteinführung an.

Um die heute von MSD veröffentlichte englischsprachige Pressemitteilung zu erhalten, folgen Sie bitte diesem Link: Pressemitteilung
 
Über Letermovir
Letermovir (AIC246) ist ein einmal täglich oral einzunehmender antiviraler Entwicklungskandidat für die Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen. Letermovir gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren (3,4 Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Letermovir hat von der europäischen („European Medicines Agency“, EMA) und der US-amerikanischen Zulassungsbehörde („Food and Drug Administration“, FDA) sowie vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales („Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare“) den Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Infektionen und –Erkrankungen in Risikopatienten erhalten. Bei der FDA wird Letermovir außerdem mit verkürzter regulatorischer Prüfungszeit behandelt (fast track designation).
2012 hat AiCuris, nach einer erfolgreich abgeschlossenen klinischen Phase IIb-Studie, MSD die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Letermovir (AIC246) gewährt.

Über HCMV
Das menschliche Cytomegalovirus (HCMV) ist in der Bevölkerung weitverbreitet und stellt einen äußerst gefährlichen Krankheitserreger für immungeschwächte Personen dar. Eine HCMV Infektion geht einher mit Fieber, Leukopenie (stark verminderte Zahl weißer Blutkörperchen) und reduzierten Thrombozytenzahlen und kann an unterschiedlichen Organen schwere Schäden verursachen. Zurzeit werden zwei therapeutische Strategien angewandt: die medikamentöse HCMV-Prophylaxe und die Behandlung von Transplantationspatienten mit erhöhtem Risiko, bei denen im Screening eine HCMV-Infektion nachgewiesen werden konnte.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat dieser Vereinbarung, hat den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase III-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.


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