04.04.2016

AiCuris Initiates Clinical Development for Topical Pritelivir, a Highly Active Inhibitor for the Treatment of Herpes Simplex Virus

(German Version see below)

Wuppertal, April 4th, 2016 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced the start of a new clinical program using a topical formulation of pritelivir, a small molecule helicase-primase inhibitor active against herpes simplex virus type 1 (HSV-1) and type 2 (HSV-2). An ongoing phase 1 trial in the U.S. has recruited 46 volunteers who are being treated for 21 consecutive days with topical pritelivir.

The trial is designed to determine the cumulative irritation potential of topical pritelivir on normal human skin in healthy volunteers under occlusive conditions. Topical pritelivir will be delivered via a patch placed on the volunteer. Each volunteer will also receive three controls: the vehicle ointment without the drug, a positive control, a product expected to be mildly irritating, and a negative control product that should not be irritating at all. The primary end point of the trial is safety, also measured using a dermatological evaluation based on a skin irritation scoring system.

“The prevalence for HSV-1 infections is estimated to be in the range of 40% - 60% in developed countries and even up to 80% in low socioeconomic status countries. There are only few specific antivirals available and standard treatments are often not very effective, especially when administered topically. Very promising results from preclinical studies with topical pritelivir and the excellent phase 2 results with oral pritelivir in genital HSV infections showing superior efficacy over the gold standard valacyclovir encourages us to further exploit the potential of pritelivir for the topical treatment of recurrent labial herpes” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “The pritelivir program with oral and topical treatment options will potentially open a whole HSV market to AiCuris and will help to address significant unmet medical needs.”

About Pritelivir

Pritelivir is an innovative, highly active and specific inhibitor of herpes simplex virus (HSV). As a compound derived from a novel chemical class (thiazolylamides), pritelivir is active against both types of herpes simplex virus causing labial and genital herpes, respectively, and retains activity against viruses which have become resistant to marketed drugs. Pritelivir has a mode of action that is distinct from other antiviral agents currently in use for treatment of HSV infections (i.e., the nucleoside analogues acyclovir and its prodrug valacyclovir as well as famciclovir, the prodrug of penciclovir). Whereas nucleoside analogs terminate ongoing DNA chain elongation through inhibition of viral DNA polymerase, pritelivir prevents de novo synthesis of virus DNA through inhibition of the helicase-primase complex. In addition, it does not require activation within an HSV infected cell by viral thymidine kinase and therefore, is also protective to uninfected cells.

Currently the Company runs two clinical development programs with pritelivir. The most advanced, pritelivir (oral), showed superiority against standard treatment valacyclovir in a clinical phase 2 trial. Pritelivir (topical), designed for the treatment of recurrent labial herpes (mainly HSV-1), just entered into phase 1 clinical testing.

About HSV

Herpes simplex viruses are widespread in the human population (seroprevalence up to 100%, depending on geographic area and subpopulation), and are divided into herpes simplex virus type 1 (HSV-1) and type 2 (HSV-2). Infections lead to lifelong persistence of the virus, with frequent and sometimes painful recurrences. While HSV-1 predominantly causes oral lesions (cold sores), HSV-2 manifests in the genital region and is mainly sexually transmitted. In immunocompromised patients, HSV can lead to serious complications. In the immune competent, the negative stigma associated with genital herpes and visible facial lesions might cause psychological distress.

According to the WHO an estimated 3.7 billion people worldwide under the age of 50, or 67% of the population, were infected with HSV-1 in 2012. Prevalence of the infection was estimated highest in Africa (87%) and lowest in the Americas (40-50%).

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH:

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. Majority investor is the family office of the Dres. Strüngmann. The company is generating drugs against viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus and hepatitis B virus (HBV). With respect to bacteria, AiCuris is concentrating on the search for innovative treatment options against life-threatening (multi)resistant nosocomial pathogens. In 2012 AiCuris signed a license agreement with Merck & Co (MSD), which attracted significant attention being one of the largest agreements of this kind in the European biotech industry. The agreement covers the development of novel drug candidates against HCMV. Letermovir, the most advanced compound, is currently in phase 3 clinical trials in patients undergoing bone marrow transplantation.

Contact:

AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Katja Woestenhemke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal

Phone    +49 202 317 63 0
Fax      +49 202 317 63 1601
Email    business@aicuris.com
Web      www.aicuris.com

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MC Services AG
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Kaiser-Friedrich-Ring 5
40545 Düsseldorf

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AiCuris startet klinische Entwicklung für topisches Pritelivir, ein hoch aktiver Inhibitor für die Behandlung von Herpes-simplex-Viren

Wuppertal, 4. April 2016 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute den Start eines neuen klinischen Programms mit einer topischen (lokalen) Formulierung von Pritelivir, einem niedermolekularen Helikase-Primase-Inhibitor mit Aktivität gegenüber Herpes-simplex-Viren Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2) bekannt. In einer in den USA laufenden Phase-1-Studie wurden 46 Probanden eingeschlossen, die über 21 Tage mit topisch angewendetem Pritelivir behandelt werden.
     
Das Design der Studie ist darauf ausgelegt, die Verträglichkeit von lokal angewendetem Pritelivir auf intakter menschlicher Haut bei gesunden Probanden zu untersuchen. Topisches Pritelivir wird dazu mit Hilfe eines Pflasters auf die Haut der Studienteilnehmer aufgebracht. Jeder Teilnehmer erhält zusätzlich drei Kontrollpflaster: die Trägersalbe ohne Wirkstoff, eine positive Kontrolle, d.h. eine Substanz, die leicht reizend ist, und eine negative Kontrolle, die in keiner Weise reizend sein sollte. Der primäre Endpunkt der Studie ist Sicherheit und Verträglichkeit, die auch über eine dermatologische Auswertung ermittelt wird.

„Schätzungen besagen, dass die Prävalenz von HSV-1-Infektionen in den entwickelten Ländern im Bereich von 40% - 60% liegt und in Ländern mit niedrigem sozioökonomischem Status sogar bis zu 80% betragen kann. Es stehen nur wenige spezifische antivirale Medikamente zur Verfügung, und Standardbehandlungen sind oft nicht sehr wirksam, vor allem wenn sie lokal verabreicht werden. Oral verabreichtes Pritelivir zeigte bereits hervorragende Ergebnisse und gegenüber dem Goldstandard Valacyclovir eine überlegene Wirksamkeit bei der Behandlung von Genitalherpes. Nachdem wir sehr vielversprechende Ergebnisse in präklinischen Studien mit topischem Pritelivir gesehen haben, möchten wir das Potenzial von Pritelivir in der topischen Anwendung auch zur Behandlung von rezidivierenden Herpes labialis (Lippenherpes) ausschöpfen", sagte Dr. Holger Zimmermann , Chief Executive Officer der AiCuris Anti-infective Cures GmbH. „Das Pritelivir-Programm mit seinen oralen und topischen Behandlungsmöglichkeiten adressiert einen signifikanten medizinischen Bedarf und kann AiCuris den gesamten HSV-Markt eröffnen."

Über Pritelivir

Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff von Herpes-simplex-Viren (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse (Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von Herpes-simplex-Viren, die entweder Genital- oder Lippenherpes auslösen. Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die handelsüblichen Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir verfügt über einen Wirkmechanismus, der sich von anderen antiviralen Wirkstoffen, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet werden (das Nukleosid-Analogon Acyclovir und dessen Prodrug Valacyclovir sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet. Während Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in der HSV-infizierten Zelle durch eine virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit auch nicht-infizierte Zellen.

Derzeit betreibt das Unternehmen zwei klinische Entwicklungsprogramme mit Pritelivir. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir (oral) zeigte Überlegenheit im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valacyclovir in einer klinischen Phase-2-Studie. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wurde (vor allem HSV-1), ist gerade in die Phase-1 der klinischen Entwicklung eingetreten.

Über HSV

Herpes-simplex-Viren (HSV) sind in der Bevölkerung weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen. Bei sonst gesunden Menschen können das negative Stigma von Genitalherpes und die sichtbaren Läsionen im Gesicht zu psychischen Belastungen führen.

Laut WHO waren im Jahr 2012 weltweit schätzungsweise 3,7 Milliarden Menschen im Alter von unter 50 Jahren oder 67% der Bevölkerung mit HSV-1 infiziert. Die geschätzte Verbreitung der Infektion war am höchsten in Afrika (87%) und am niedrigsten in Nord- und Südamerika (40-50%).

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH:

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestor ist das Family Office der Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus und das Hepatitis-B-Virus (HBV). Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi-)resistente nosokomiale Krankheitserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit Merck & Co (MSD) welche, als eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie, erhebliche Aufmerksamkeit auf sich zog. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat, befindet sich derzeit in Phase-3 der klinischen Entwicklung mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen.

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