05.06.2020

AiCuris was Granted Breakthrough Therapy Designation by U.S. FDA for Pritelivir for the Treatment of HSV Infections in Immunocompromised Patients

AiCuris has been granted Breakthrough Therapy designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for oral pritelivir, AiCuris’ lead candidate for the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous herpes simplex virus (HSV)

(German Version see below)

AiCuris was Granted Breakthrough Therapy Designation by U.S. FDA for Pritelivir for the Treatment of HSV Infections in
Immunocompromised Patients

  • Receiving Breakthrough Therapy Designation will facilitate AiCuris goal of bringing pritelivir to patients as quickly as possible
  • AiCuris is currently preparing to add a pivotal Phase 3 trial part to the ongoing Phase 2 study in immunocompromised patients whose HSV infections have become resistant to acyclovir as a basis for NDA submission
  • The company to discuss partnering opportunities at upcoming BIO Digital

Wuppertal, June 05, 2020 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and  development  of  drugs  against  infectious  diseases,  today  announced  that  the  Company  has  been granted  Breakthrough Therapy designation  by the U.S. Food  and Drug  Administration  (FDA)  for oral pritelivir, AiCuris’  lead  candidate  for  the  treatment  of  acyclovir-resistant mucocutaneous  herpes  simplex  virus (HSV) infections in immunocompromised adults. Breakthrough Therapy designation is intended to accelerate the development and review of a potential therapy for a serious or life-threatening disease, with clinical evidence of substantial improvement over existing options. The program includes more intensive FDA guidance throughout therapy development — such as ensuring efficient design of clinical trials — and eligibility for priority review.

Pritelivir is a new small molecule, a helicase-primase inhibitor with a novel mode of action. In a phase 2 study conducted earlier for suppressive treatment, oral pritelivir showed to significantly improve the suppression of viral shedding compared to the current standard of care for genital HSV-2 infections, the nucleoside analog valacyclovir.

Oral pritelivir is currently in a phase 2 clinical trial in the U.S., to assess efficacy and safety comparing pritelivir to i.v. foscarnet, a virostatic agent which is used mainly for the treatment of HSV resistant to other antiviral drugs. Based on early results AiCuris is in close communication with the FDA and preparing to add a pivotal Phase 3 part to this trial as a basis for NDA submission.

“The decision by the FDA to grant Breakthrough Therapy designation for oral pritelivir underscores the potential of our product to fill the major need for innovative,  more efficacious  therapies  for immunocompromised  patients with HSV infections that have become resistant to standard treatments,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO  of  AiCuris  Anti-infective  Cures  GmbH.  “Pritelivir already has shown clinically that it has the potential to become an important alternative to current treatments as a highly effective and convenient oral therapy. The Breakthrough Therapy designation should enable us to further accelerate the development of this compound.”

With the Breakthrough Therapy designation, AiCuris reached an important milestone and is now looking for a partner for the further development of pritelivir. AiCuris will also be participating in the digital format of BIO International Convention, BIO Digital, taking place from June 8th  – 12th  2020. If you are interested in meeting with the company, please request a meeting using the conference partnering system or contact AiCuris directly.


About Breakthrough Therapy Designation

Breakthrough Therapy designation is a process designed to expedite the development and review of drugs that are intended to treat a serious condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over available therapy on a clinically significant endpoint(s) to make important new drugs available to patients sooner. The designation enables early and frequent communication between FDA involving senior managers and a product sponsor throughout the drug development and review process. Through the Breakthrough Therapy program, a product may be eligible for Accelerated Approval and priority review if the requisite criteria are met and may also be eligible to submit completed sections of the New Drug Application (NDA) on a rolling basis before the complete application is submitted. For more information about Breakthrough Therapy, please visit:

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy


A
bout Pritelivir

Pritelivir is an innovative, highly active and specific inhibitor of herpes simplex virus (HSV). Derived from a novel chemical class (thiazolylamides), pritelivir is active against both types of herpes simplex virus (HSV-1 and HSV-2), causing labial and genital herpes, and retains activity against viruses which have become resistant to marketed drugs. Pritelivir has a mode of action that is distinct from other antiviral agents currently in use for treating HSV infections (i.e., the nucleoside analogs acyclovir and its prodrug valacyclovir as well as famciclovir, the prodrug of penciclovir). While nucleoside analogs terminate ongoing DNA chain elongation through inhibition of viral DNA polymerase, pritelivir prevents de novo synthesis of viral DNA through inhibition of the helicase-primase complex. In addition, it does not require activation within an HSV infected cell by viral thymidine kinase and is therefore also protective to uninfected cells. Pritelivir, showed superiority against standard treatment valacyclovir in a clinical phase 2 trial in patients with genital HSV-2 infection and is now in a phase 2 trial in immunocompromised patients whose HSV infections have become resistant to acyclovir.


A
bout HSV

Herpes simplex viruses are widespread (seroprevalence up to 100%, depending on geographic area and subpopulation) and are divided into herpes simplex virus type 1 (HSV-1) and type 2 (HSV-2). Infections lead to lifelong persistence of the virus, with frequent and sometimes painful recurrences. While HSV-1 predominantly causes oral lesions (cold sores), HSV-2 manifests in the genital region and is mainly sexually  transmitted. In immunocompromised patients, HSV can lead to serious complications. The negative stigma associated with genital herpes and visible facial lesions may cause psychological distress.

According to the World Health Organization (WHO), an estimated 491 million people aged 15-49 (13%) worldwide were living with genital herpes caused by HSV-2 in 2016. Prevalence of HSV-2 infection was estimated  to be highest  in Africa  (44% in women and 25% in men),  followed  by the Americas  (24% in women and 12% in men ).  It was also shown  to increase with age, although the highest numbers of newly infected people were adolescents.


About AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs targeting infectious diseases. SANTO Holding is the Company’s majority investor. PREVYMIS® (Letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor acting via a novel mechanism of action, was licensed to MSD in 2012 and is approved in the EU, the USA, Japan and other parts of the world for use in bone marrow transplants for the prevention of HCMV infections in adults who receive an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human CMV, herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, multidrug-resistant, hospital-treated pathogens.

In 2018 Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Founding CEO, and Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris, were awarded the German Future Prize 2018 (German President's Award for Innovation in Science and Technology) for the development of Letermovir and their project, "Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses" (original title: “Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren").

For more information, please visit www.aicuris.com.
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Contact:

Company Media Relations
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Katja Woestenhemke
Phone +49 202 317 63 0
Fax +49 202 317 63 1601
Email business@aicuris.com 
Web www.aicuris.com
MC Services AG
Anne Hennecke
Phone +49 211 529 252 22
Fax +49 211 529 252 29 
Email anne.hennecke@mc-services.eu 
Web www.mc-services.eu

 

 

AiCuris erhält von der US-amerikanischen FDA den Status
“Breakthrough Therapy” für Pritelivir zur Behandlung von
HSV-Infektionen in immungeschwächten Patienten

  • Der “Breakthrough-Therapy“-Status hilft AiCuris, Pritelivir für Patienten so schnell wie möglich verfügbar zu machen
  • AiCuris bereitet derzeit, als Grundlage für die Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA), eine pivotale klinische Phase-3-Studie als Ergänzung der laufenden Phase-2-Studie an immungeschwächten Patienten vor, deren HSV-Infektionen gegen Aciclovir resistent geworden sind
  • Das Unternehmen diskutiert Partnering-Möglichkeiten für Pritelivir auf der bevorstehenden BIO Digital

Wuppertal, 05 Juni 2020 – AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass das Unternehmen für das oral verfügbare Pritelivir von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) den Status "Breakthrough Therapy" erhalten hat. Pritelivir ist AiCuris‘ Entwicklungssubstanz für die Behandlung von Aciclovir-resistenten mukokutanen Herpes-simplex-Virus-(HSV)-Infektionen bei immungeschwächten Patienten. Der "Breakthrough Therapy" Status dient dazu, die Entwicklung und Prüfung einer möglichen Therapie für eine schwere oder lebensbedrohliche Erkrankung zu beschleunigen, wenn klinische Anzeichen auf wesentliche Verbesserungen gegenüber bestehenden Behandlungsoptionen vorliegen. Zu den Programmmerkmalen gehören ein intensiver Austausch mit der FDA während der gesamten Entwicklungszeit des Medikaments, z.B. zur Sicherstellung eines effizienten klinischen Studiendesigns, sowie die Berechtigung zu einer vorrangigen Prüfung.

Bei Pritelivir handelt es sich um einen niedermolekularen Helikase-Primase-Inhibitor mit einem neuartigen Wirkmechanismus. In einer früheren Phase-2-Studie zur Suppression von genitalen HSV-2-Infektionen, zeigte oral verabreichtes Pritelivir eine signifikant wirksamere Unterdrückung der Freisetzung von Viren im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie, dem Nucleosid-Analogon Valacyclovir.

Pritelivir befindet sich derzeit als oral verabreichtes Medikament in einer US-amerikanischen klinischen Phase-2-Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs im Vergleich zu intravenös (i.v.) verabreichtem Foscarnet, einem Virostatikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Herpesviren eingesetzt wird, die gegen andere antivirale Medikamente resistent sind. Basierend auf frühen Ergebnissen steht AiCuris in engem Kontakt mit der FDA und bereitet gerade einen pivotalen Phase-3-Teil als Erweiterung dieser Studie vor, der die Grundlage für die Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) bilden soll.

„Die Entscheidung der FDA, Pritelivir den Status "Breakthrough Therapy“ zu erteilen, unterstreicht das Potenzial unseres Produkts, den hohen Bedarf an innovativen, wirksameren Therapien für immungeschwächte Patienten mit HSV-Infektionen, die gegen Standardbehandlungen resistent geworden sind, zu decken", sagte Dr. Holger Zimmermann, Geschäftsführer der AiCuris Anti-Infective Cures GmbH. „Unsere Substanz Pritelivir hat bereits in klinischen Studien gezeigt, dass sie als hochwirksame und einfach anwendbare orale Therapie das Potenzial besitzt, eine wichtige Alternative zu aktuellen Behandlungsmethoden zu werden. Der "Breakthrough Therapy"-Status sollte es uns ermöglichen, die Entwicklung des Wirkstoffs weiter zu beschleunigen.“

Mit dem "Breakthrough Therapy"-Status hat AiCuris einen wichtigen Meilenstein erreicht und führt nun Partnering-Gespräche zur weiteren Entwicklung von Pritelivir. Das Unternehmen wird auch an der dieshjährigen BIO Digital teilnehmen, dem vom 8. – 12. Juni 2020 stattfindenden digitalen Format der BIO International Convention. Sie können das konferenzeigene Partnering System nutzen, falls Sie an einem Meeting mit dem Unternehmen interessiert sind oder kontaktieren sie AiCuris direkt.


Über den Status “Breakthrough Therapy”

Die Bezeichnung "Breakthrough Therapy" ist ein Programm zur Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, die zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung vorgesehen sind und bei denen vorläufige klinische Ergebnisse darauf hindeuten, dass das Arzneimittel in Bezug auf einen oder mehrere klinisch relevante Endpunkte eine signifikante Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie aufweisen kann. Das Programm hat das Ziel, Patienten wichtige neue Arzneimittel früher zur Verfügung zu stellen. Der Status ermöglicht dem Unternehmen während des gesamten Prozesses der Arzneimittelentwicklung und -prüfung einen frühzeitigen und regelmäßigen Austausch mit der FDA. Wenn die erforderlichen Kriterien erfüllt sind, kann im Rahmen des „Breakthrough Therapy“-Programms eine beschleunigte Zulassung erfolgen. Es berechtigt darüber hinaus, abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrages (New Drug Application, NDA) schrittweise einzureichen, bevor der vollständige Antrag eingereicht wird. Weitere Informationen zum „Breakthrough-Therapy“-Programm finden Sie unter:

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy


Über Pritelivir

Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff des Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse (Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von Herpes-simplex-Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes auslösen. Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die handelsüblichen Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir entfaltet seine Wirksamkeit über einen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen Wirkstoffen, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug Valaciclovir sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet. Während Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in HSV-infizierten Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit auch nicht-infizierte Zellen. Pritelivir war als orale Darreichungsform in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen HSV-2-Infektionen einer Standardbehandlung mit Valaciclovir überlegen und befindet sich zur Zeit in einer Phase-2-Studie an immungeschwächten Patienten, deren HSV-Infektionen gegen Aciclovir resistent geworden sind.

Über HSV

Herpes-simplex-Viren (HSV) sind in der Bevölkerung weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen, aber selbst bei sonst gesunden Menschen können das negative Stigma von Genitalherpes und die sichtbaren Läsionen im Gesicht zu psychischen Belastungen führen.

Laut WHO lebten im Jahr 2016 weltweit schätzungsweise 491 Millionen Menschen im Alter von 15-49 Jahren oder 13% der Bevölkerung mit Genitalherpes, hervorgerufen durch eine HSV-2 Infektion. Die geschätzte Verbreitung der HSV-2-Infektion war am höchsten in Afrika (44% der Frauen und 25% der Männer), gefolgt von Amerika (24% der Frauen und 12% der Männer). Es konnte auch gezeigt werden, dass sie mit dem Alter zunimmt, obwohl die höchste Anzahl der Neuinfizierten unter den Jugendlichen zu finden waren.


Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Mit PREVYMIS™ (Letermovir) wurde ein “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor entwickelt, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet. Er wurde im Jahre 2012 an MSD auslizensierter und hat in der EU, den USA, Japan und in anderen Teilen der Welt die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt weitere Medikamente gegen Viren wie das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich antibakterieller Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi‑) resistente Krankenhauserreger.

Im November 2018 wurden Dr. Holger Zimmermann und Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff (Gründungs-CEO von AiCuris) für die Entwicklung von Letermovir und ihr Projekt „Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren" mit dem Deutschen Zukunftspreis 2018 ausgezeichnet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.
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Kontakt:

 

Company Media Relations
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
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