12.02.2020

AiCuris collaborates with myTomorrows to initiate an Early Access Program for Pritelivir

AiCuris and myTomorrows today announced a collaboration to develop an Early Access Program (EAP) for pritelivir, currently undergoing Phase II testing for treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous HSV infections in immunocompromised patients.

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AiCuris collaborates with myTomorrows to initiate an
Early Access Program for Pritelivir

 

  • The Early Access Program may provide access to pritelivir for use in immunocompromised patients that have acyclovir-resistant mucocutaneous herpes simplex virus infections
  • An Early Access Program offers a method to provide patients with an unmet medical need with possible access to medication currently not licensed in their home country

WUPPERTAL, Germany and AMSTERDAM, Netherlands, 12 February, 2020 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases and myTomorrows, a Netherlands-based HealthTech company facilitating access to medicines in development and real-world data collection, today announced a collaboration to develop an Early Access Program (EAP) for pritelivir, currently undergoing Phase II testing for treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous HSV infections in immunocompromised patients.

“Especially in immunocompromised patients, HSV can lead to serious complications,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris. “Our collaboration with myTomorrows may help provide patients with an unmet medical need with access in their home country to a potential treatment option.”

EAPs offer a method to provide treatment with medication currently not licensed in a patient’s country of residence. Eligible patients for an EAP have a high unmet medical need, cannot participate in a clinical trial, and have exhausted all registered treatment options.

“I am delighted that AiCuris is partnering with myTomorrows to develop this Early Access Program,” said Steve Glass, COO of myTomorrows. “With our unique online platform and our global capabilities of supporting early access and real-world data collection, we aim to facilitate access to medicines in development for patients who have high unmet medical need.”

About Pritelivir
Pritelivir is an investigational drug that inhibits herpes simplex virus replication. In 2017, AiCuris was granted Fast Track designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for pritelivir for the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous HSV infections in immunocompromised adults.

About HSV infections
Herpes simplex viruses are widespread (seroprevalence up to 100%, depending on geographic area and subpopulation) and are divided into herpes simplex virus type 1 (HSV-1) and type 2 (HSV-2). Infections lead to lifelong persistence of the virus, with frequent and sometimes painful recurrences. While HSV-1 predominantly causes oral lesions (cold sores), HSV-2 manifests in the genital region and is mainly sexually transmitted. The negative stigma associated with genital herpes may cause psychological distress. In immunocompromised patients, HSV can be severe and persistent and can lead to serious complications. Immunocompromised patients have a weakened immune system, which is caused by certain medical treatments or illnesses. This means they have a reduced ability to fight infections and other diseases.

About Early Access Programs

An Early Access Program (EAP), also known as Expanded Access Program or Managed Access Program, supports in a compliant and controlled way the treatment with a medicine currently not licensed in a patient’s country of residence. Such treatment can be an option for patients who have high unmet medical need, have exhausted all registered treatment options and cannot participate in a clinical trial.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs targeting infectious diseases. SANTO Holding is the Company’s majority investor. PREVYMIS® (Letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor acting via a novel mechanism of action, was licensed to MSD in 2012 and is approved in the EU, the USA, Japan and other parts of the world for use in bone marrow transplants for the prevention of HCMV infections in adults who receive an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human CMV, herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, multidrug-resistant, hospital-treated pathogens.

In 2018 Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Founding CEO, and Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris, were awarded the German Future Prize 2018 (German President's Award for Innovation in Science and Technology) for the development of Letermovir and their project, "Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses" (original title: “Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren").

For more information, please visit www.aicuris.com.
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About myTomorrows
myTomorrows operates as a two-sided platform. It serves the interests of both patients and healthcare providers, as well as drug development. On one side, the company provides information on all treatment options to patients and physicians when registered treatments have been exhausted. On the other side, myTomorrows is specialized in early access regulations and administration and real-world data collection, evolving scientific clinical development. myTomorrows has gained experience in running over 25 EAPs over the past 5 years, in more than 40 countries across 5 continents. For more information, please visit www.mytomorrows.com.

myTomorrows directly engages with physicians and patients. Requests for access may come in directly to myTomorrows by phone, email, or through an online portal. Physicians and patients will be directed to a member of our Medical team who will guide them through the access process. The response time for an inquiry is no longer than one business day.

For inquiries about myTomorrows or Early Access, please contact our medical team via medical@mytomorrows.com.


 

Contact:

Corporate:

AiCuris Anti-infective Cures GmbH

Katja Woestenhemke

Phone: +49 202 317 63 0

Email:  press@aicuris.com

 

myTomorrows:

Michel van Harten, CMO
Phone: +31 88 5253 888

Email: medical@mytomorrows.com 

 

Media contact:

MC Services AG

Anne Hennecke
Phone: +49 211 5290252019

Email:  aicuris@mc-services.eu

 

 

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AiCuris kooperiert mit myTomorrows bei der Initiierung eines
„Early-Access“-Programms für Pritelivir

  • Das „Early-Access“-Programm kann die Behandlung von immungeschwächten Patienten mit einer Aciclovir-resistenten mukokutanen Herpes-simplex-Virusinfektion mit Pritelivir ermöglichen
  • Ein „Early-Access“-Programm bietet einen Weg, Patienten, die durch derzeit verfügbare Therapien nicht ausreichend behandelbar sind, einen Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen, die in ihrem Land nicht zugelassen sind

WUPPERTAL, Deutschland und AMSTERDAM, die Niederlande, 12. Februar, 2020 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten, und myTomorrows, ein niederländisches HealthTech-Unternehmen, das den Zugang zu Arzneimitteln in der Entwicklung sowie praxisnaher („real-world“) Datenerfassung erleichtert, gaben heute eine Zusammenarbeit zur Entwicklung eines „Early-Access“-Programms (EAP) für Pritelivir bekannt. Pritelivir wird derzeit in Phase 2 in der Behandlung von Aciclovir-resistenten mukokutanen HSV-Infektionen bei immungeschwächten Patienten getestet.

„Insbesondere bei immungeschwächten Patienten kann HSV zu schwerwiegenden Komplikationen führen", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris. "Unsere Zusammenarbeit mit myTomorrows könnte dabei helfen, Patienten, die durch derzeit verfügbare Therapien nicht ausreichend behandelbar sind, den Zugang zu einer Behandlung mit Pritelevir zu ermöglichen.“

EAPs bieten einen Weg, um eine Behandlung mit Medikamenten zu erlauben, die derzeit nicht im Heimatland des Patienten zugelassen sind. Berechtigte Patienten für ein EAP haben einen hohen medizinischen Bedarf, können nicht an einer klinischen Studie teilnehmen und haben alle zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft.

"Ich freue mich sehr, dass AiCuris sich entschieden hat mit myTomorrows zusammenzuarbeiten, um dieses „Early-Access“-Programm zu entwickeln", sagte Steve Glass, COO von myTomorrows. "Mit unserer einzigartigen Online-Plattform und unseren globalen Möglichkeiten zur Unterstützung des frühen Zugangs und der praxisnahen („real-world“) Datenerfassung ist es unser Ziel, Patienten mit hohem medizinischen Bedarf den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern, die sich noch in der Entwicklung befinden."

Über Pritelivir

Pritelivir ist eine Entwicklungssubstanz, die die Replikation (Vermehrung) von Herpes-simplex-Viren hemmt.  2017 erhielt AiCuris von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde („Food and Drug Administration“, FDA) den „Fast Track“-Status für Pritelivir zur Behandlung von Aciclovir-resistenten mukokutanen HSV-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen.

Über HSV-Infektionen

Herpes-simplex-Viren (HSV) sind weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Das negative Stigma von Genitalherpes kann auch zu psychischen Belastungen führen. Immungeschwächte Patienten haben ein geschwächtes Immunsystem, das durch bestimmte medizinische Behandlungen oder Krankheiten verursacht wird. Dies bedeutet, dass sie weniger in der Lage sind, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen und dass eine HSV-Infektion bei diesen Patienten schwer und anhaltend sein und zu ernsten Komplikationen führen kann.

Über “Early-Access”-Programme

Ein “Early-Access“-Programm (EAP), auch als „Expanded-Access“-Programm oder „Managed-Access“-Programm bezeichnet, unterstützt auf regelkonforme und kontrollierte Weise die Behandlung mit einem Arzneimittel, das derzeit im Heimatland eines Patienten nicht zugelassen ist. Eine solche Behandlung kann eine Option für Patienten sein, die einen hohen medizinischen Bedarf haben, alle zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben und nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. PREVYMIS™ (Letermovir) ist ein “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet. Er wurde im Jahre 2012 an MSD auslizensierter und hat in der EU, den USA, Japan und in anderen Teilen der Welt die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich antibakterieller Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi‑) resistente Krankenhauserreger.

Im November 2018 wurden Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO, und Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris, für die Entwicklung von Letermovir und ihr Projekt „Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren" mit dem Deutschen Zukunftspreis 2018 ausgezeichnet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.
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Über myTomorrows
myTomorrows fungiert als Unternehmen in doppelter Hinsicht und dient damit sowohl den Interessen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern als auch der Arzneimittelentwicklung. Zum einen informiert das Unternehmen Patienten und Ärzte über zusätzliche verfügbare Behandlungsmöglichkeiten, in Fällen wo alle zugelassenen Behandlungsoptionen erschöpft sind. Zum anderen ist myTomorrows auf die „Early-Access“-Regulierung und Verwaltung sowie auf die Erfassung praxisnaher („real-world“) Daten spezialisiert und fördert so die wissenschaftliche klinische Entwicklung. myTomorrows hat in den letzten fünf Jahren in mehr als 40 Ländern auf fünf Kontinenten über 25 EAPs durchgeführt. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.mytomorrows.com.

myTomorrows arbeitet direkt mit Ärzten und Patienten zusammen. Anfragen können direkt per Telefon, E-Mail oder über ein Online-Portal bei myTomorrows gestellt werden. Ärzte und Patienten werden zu einem Mitglied unseres medizinischen Teams weitergeleitet, das sie durch den Zugangsprozess führt. Die Antwortzeit für eine Anfrage beträgt nicht mehr als einen Werktag.

Bei Fragen zu myTomorrows oder zum oben beschriebenen „Early-Access“-Programm wenden Sie sich bitte direkt an unser medizinisches Team über medical@mytomorrows.com.

Kontakt:

Unternehmenskontakt:

AiCuris Anti-infective Cures GmbH

Katja Woestenhemke

Phone: +49 202 317 63 0

Email:  press@aicuris.com

 

myTomorrows:

Michel van Harten, CMO
Phone: +31 88 5253 888

Email: medical@mytomorrows.com 

 

Medienkontakt:

MC Services AG

Dr. Solveigh Mähler
Phone: +49 211 529 252 19

E-Mail:            aicuris@mc-services.eu

 

 

 

 


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