12.11.2019

AiCuris Provides Corporate Update

AiCuris Anti-infective Cures GmbH today provided a strategic update, outlining its recent achievements and plans for future growth.

(German Version see below)

 

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AiCuris Provides Corporate Update

 

  • Over 15,000 patients worldwide already treated with Letermovir to prevent Cytomegalovirus (CMV) infection and disease in allogeneic stem cell transplantation
  • Pritelivir in Phase 2 testing for treatment of Acyclovir resistant HSV infections in immune-comprised patients; AiCuris is preparing a pivotal Phase 3 trial
  • AIC649, a potential cure for chronic hepatitis B, to be partnered
  • Company fully dedicated to develop novel antibiotics to combat antimicrobial resistance
  • Significant ongoing revenue stream provides funding to carry out ambitious plans

 

Wuppertal, Germany, November 12, 2019 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH today provided a strategic update, outlining its recent achievements and plans for future growth. AiCuris specializes in the discovery, research and development of novel resistance-breaking antiviral and antibacterial agents for the treatment of serious, often life-threatening infectious diseases, and is one of the few biotech companies to see its drug brought to market and thereby to patients.  This work has earned the Company and its founders several high-profile awards, including the coveted German Future Prize.

“We are very pleased of our achievements and are fortunate to be in the position of having a significant, ongoing revenue stream from the first program we developed and licensed.  The income generated from our licensing agreement with MSD for Letermovir, which is on the market, is enabling us to build and advance our proprietary pipeline, which is focused on developing truly novel treatments against infectious diseases,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris. “Part of our work is dedicated to finding new ways to address antimicrobial resistance, despite so many other companies abandoning this field.  We are excited about this important work we are also doing in partnership with others and look forward to advancing programs that have the potential to cure patients and address major unmet medical needs.”

Commercial product, Prevymis® (Letermovir) – a life-saving "game changer" in transplantation medicine – providing ongoing revenue stream

Letermovir, an oral, once-daily anti-viral treatment, was first approved in late 2017 under the MSD brand name Prevymis® and is the first and still only drug indicated for the prophylactic treatment of human cytomegalovirus (HCMV) infections in bone marrow transplanted patients. HCMV infection is one of the most dangerous complications following bone marrow transplantation. The therapy was successfully developed by AiCuris to Phase 2b and then out-licensed to Merck & Co. (MSD) for further development and commercialization. Since market launch, approximately 15,000 patients have been treated with Letermovir globally: Based on a 5% increase in survival rates shown in the pivotal phase 3 study with Letermovir, this means that estimated 750 lives have been saved. Letermovir might also be useful in other HCMV indications and is currently being developed for additional indications in solid organ transplantation, a pivotal study for the prophylactic treatment of HCMV in kidney transplant recipients is ongoing.

Growth through innovative approaches and strategic alliances

AiCuris' mission is to develop innovative drugs against severe and life-threatening infectious diseases with high medical need. Development is focused on indications for which there are either no therapeutic options or for which available therapies are not effectively addressing the disease. With its scientific expertise and extensive experience in preclinical and clinical development, the Company is developing candidates that either belong to a new drug class and/or have a completely novel mechanisms of action. AiCuris develops its projects up to proof-of-concept and then follows a selective out-licensing strategy. To further expand its portfolio, AiCuris has entered into a number of collaboration agreements and strategic alliances and will continue to do so. For example, this summer, the Company announced a long-term collaboration with Lysando, focused on the joint development and optimization of human drug candidates utilizing Lysando’s Artilysin®s technology platform against bacteria.  In 2018, AiCuris signed a collaboration agreement with Cyclenium Pharma Inc. focused on finding therapies for the treatment and prevention of bacterial and viral diseases utilizing Cyclenium’s novel QUEST Library™ of next generation synthetic small-molecule macrocycles.

Internal development program Pritelivir – Phase 2 trial ongoing, AiCuris to conduct Phase 3 pivotal trial in Acyclovir resistant HSV infections in immunocompromised patients

Pritelivir (AIC316) is a highly potent inhibitor of herpes simplex virus (HSV) replication and is active against both HSV types 1 and 2. Pritelivir belongs to a new chemical class and acts via a novel mechanism of action. In contrast to currently used nucleoside analogues, Pritelivir does not require activation by viral enzymes and can thus protect uninfected cells. Pritelivir also retains activity against viruses which have become resistant to current standard of care drugs.  Pritelivir has demonstrated superior efficacy in a Phase 2 trial compared to the standard treatment, valaciclovir, and is currently in another Phase 2 trial in immunocompromised patients with acyclovir-resistant infection. AiCuris plans to initiate a pivotal Phase 3 trial with Pritelivir in HSV infections in 2020.

Partner sought for AIC649, a potential cure for chronic hepatitis B

AIC649 is a novel biological immunomodulator being developed for the curative treatment of chronic hepatitis B virus infections. Results from a successfully completed Phase 1 study showed that a single intravenous dose of AIC649 was safe and well tolerated; there were no dose-limiting toxicities and the maximum tolerated dose was not reached. Despite the heterogeneity of the patients in the trial, there was evidence that a single dose of AIC649 stimulated the immune system. Earlier preclinical results in a chronic hepatitis B model indicated that treatment with AIC649 in combination with standard treatment entecavir could lead to functional cure. Given the large size of the market, AiCuris is looking for a partner for the further development and commercialization of AIC649 to maximize the opportunity for this exciting product candidate.

Antibacterial agents - AiCuris is fighting multidrug-resistant bacteria in cooperation with Lysando

Antibiotic resistance is one of the greatest threats to human health worldwide, creating an urgent need for innovative solutions to address this growing problem. AiCuris is one of the few European companies that is still active in this field and is focused on developing new antibacterial agents that overcome resistance. The Company has extensive expertise in developing novel, effective therapies against infectious diseases and believes it is in a strong position to attack antibiotic resistance in new ways. To strengthen its chances of success, AiCuris has joined forces with Lysando, whose Artilysin technology platform can deliver a completely new class of molecules with a novel mode of action, offering the potential to replace conventional antibiotics.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs targeting infectious diseases. SANTO Holding is the Company’s majority investor. PREVYMIS® (Letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor acting via a novel mechanism of action, was licensed to MSD in 2012 and is approved in the EU, the USA, Japan and other parts of the world for use in bone marrow transplants for the prevention of HCMV infections in adults who receive an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human CMV, herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, multidrug-resistant, hospital-treated pathogens.

In 2018 Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Founding CEO, and Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris, were awarded the German Future Prize 2018 (German President's Award for Innovation in Science and Technology) for the development of Letermovir and their project, "Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses" (original title: “Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren").

For more information, please visit www.aicuris.com.
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Contact:

AiCuris Anti-infective Cures GmbH

Katja Woestenhemke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal
Phone: +49 202 317 63 0
Fax:     +49 202 317 63 1177
Email:  press@aicuris.com

 

 

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AiCuris veröffentlicht Unternehmensupdate

 

  • Weltweit bereits über 15.000 Stammzelltransplantationspatienten mit Letermovir zur Prävention von Cytomegalovirus-Infektionen und -Erkrankungen behandelt
  • Pritelivir zur Behandlung von immungeschwächten Patienten mit Aciclovir-resistenten HSV-Infektionen in Phase 2 der klinischen Entwicklung; AiCuris bereitet gerade die Durchführung einer pivotalen Phase-3-Studie vor
  • AIC649, mit dem Potential zur Heilung von chronischer Hepatitis B, ist ein Wirkstoffkandidat zur Verpartnerung
  • Unternehmen engagiert sich für die Entwicklung neuartiger antibakterieller Wirkstoffe zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen
  • Signifikante kontinuierliche Umsatzeinnahmen sichern die Finanzierung zur Durchführung des anspruchsvollen Plans


Wuppertal, 12. November 2019
 – Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH hat heute ein strategisches Unternehmensupdate veröffentlicht und über die jüngsten Erfolge und Pläne für zukünftiges Wachstum berichtet. AiCuris ist auf die Entdeckung, Erforschung und Entwicklung neuartiger resistenzbrechender antiviraler und antibakterieller Wirkstoffe zur Behandlung schwerer, oft lebensbedrohlicher Infektionskrankheiten spezialisiert. Als eines von wenigen Biotechnologieunternehmen ist es AiCuris bereits gelungen, dass eines ihrer Produkte auf den Markt gebracht und damit für Patienten verfügbar gemacht wurde. Für diese Arbeit wurden das Unternehmen und seine Gründer mehrfach mit hochkarätigen Preisen ausgezeichnet, unter anderem mit dem renommierten Deutschen Zukunftspreis.

„Wir freuen uns sehr über das, was wir bislang erreicht haben und sind in der glücklichen Lage, aus dem ersten Programm, das wir entwickelt und lizenziert haben, einen signifikanten, kontinuierlichen Umsatzstrom generieren zu können. Dank der Einnahmen aus unserer Lizenzvereinbarung mit MSD für das bereits in den Markt eingeführte Letermovir können wir unsere eigene Pipeline, die auf die Entwicklung wirklich neuartiger Therapien gegen Infektionskrankheiten ausgerichtet ist, weiter ausbauen“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris. „Ein Teil unserer Arbeit widmet sich dabei der Suche nach neuen Wegen zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen – ein Gebiet, das viele andere Unternehmen aufgegeben haben. Wir stehen weiterhin uneingeschränkt und mit Begeisterung hinter dieser wichtigen Aufgabe, arbeiten hier auch mit externen Partnern zusammen und freuen uns darauf, Programme voranzutreiben, die das Potenzial haben, Patienten zu heilen und wichtige bestehende und bislang ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren.“

Vermarktetes Produkt, Prevymis® (Letermovir) – ein lebensrettendes Medikament, das die Transplantationsmedizin nachhaltig verändert – sichert laufende Umsatzeinnahmen

Letermovir, ein einmal täglich oral einzunehmender antiviraler Wirkstoff, wurde Ende 2017 erstmals unter dem MSD Markennamen Prevymis® zugelassen und ist das erste und nach wie vor einzige Medikament zur prophylaktischen Behandlung von Infektionen mit dem humanen Cytomegalovirus (HCMV) bei Stammzelltransplantationspatienten. HCMV-Infektionen stellen eine der gefährlichsten Komplikation nach Knochenmarktransplantationen dar. Der Wirkstoff wurde von AiCuris erfolgreich bis zur Phase 2b entwickelt und anschließend an Merck & Co. (MSD) zur weiteren Entwicklung und Vermarktung auslizenziert. Seit der Markteinführung wurden weltweit schätzungsweise 15.000 Patienten mit Letermovir behandelt. Legt man die in der Phase-3-Studie gezeigte 5% höhere Überlebensrate mit Letermovir zugrunde, bedeutet dies, dass durch die Behandlung bisher ca. 750 Menschenleben gerettet wurden. Letermovir könnte zudem für den Einsatz in weiteren HCMV-Indikationen geeignet sein und wird zur Zeit für Indikationen in der Organtransplantation entwickelt. Aktuell läuft eine pivotale Studie zur prophylaktischen Behandlung von HCMV-Infektionen bei Empfängern von Nierentransplantaten.

Wachstum durch innovative Ansätze und strategische Partnerschaften

AiCuris hat es sich zur Aufgabe gemacht, innovative Medikamente gegen schwere und lebensbedrohliche Infektionskrankheiten mit einem hohen medizinischen Bedarf zu entwickeln. Dabei konzentriert sich das Unternehmen auf Indikationen, für die es entweder keine Behandlungsmöglichkeiten gibt oder die mit verfügbaren Therapien nicht wirksam adressiert werden können. Mit seiner wissenschaftlichen Expertise und umfassenden Erfahrung in der präklinischen und klinischen Entwicklung fördert AiCuris Arzneimittelkandidaten, die entweder einer neuen Wirkstoffklasse angehören und/oder über völlig neuartige Wirkmechanismen verfügen. AiCuris entwickelt seine Projekte bis zum Nachweis des Wirkkonzepts (Proof-of-Concept) und verfolgt dann eine selektive Auslizenzierungsstrategie. Um das Portfolio weiter auszubauen, hat AiCuris eine Reihe von Kooperationsvereinbarungen und strategischen Partnerschaften geschlossen und plant diese Strategie auch weiterhin fortzuführen. Im Sommer 2019 gab das Unternehmen beispielsweise eine langfristige Kooperation mit Lysando bekannt. Das Ziel dieser Zusammenarbeit ist die gemeinsame Entwicklung und Optimierung humanmedizinischer Wirkstoffkandidaten gegen Bakterien auf Basis von Lysandos Technologieplattform Artilysin®. 2018 unterzeichnete AiCuris eine Kooperationsvereinbarung mit Cyclenium Pharma Inc., bei der die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung und Prävention von bakteriellen und viralen Infektionserkrankungen mittels Cycleniums neuartiger QUEST LibraryTM, einer Sammlung höchst innovativer synthetischer niedermolekularer Makrozyklen, im Vordergrund steht.

Internes Entwicklungsprogramm Pritelivir – laufende Phase-2-Studie, pivotale Phase-3-Studie zur Behandlung von immungeschwächten Patienten mit Aciclovir-resistenten HSV-Infektionen in Vorbereitung

Pritelivir (AIC316) ist ein hoch wirksamer Inhibitor der Replikation (Vermehrung) von Herpes-simplex-Viren. Dabei ist er gegenüber beiden Herpes-simplex-Virustypen, Typ 1 und Typ 2, aktiv. Pritelivir gehört einer neuen chemischen Klasse an und entfaltet seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus. Im Gegensatz zu derzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendeten Nukleosid-Analoga muss Pritelivir nicht durch virale Enzyme aktiviert werden und schützt damit auch nicht-infizierte Zellen. Pritelivir wirkt auch gegen Viren, die gegenüber handelsüblichen Medikamenten resistent geworden sind.  Pritelivir zeigte sich in einer Phase-2-Studie im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valaciclovir überlegen und befindet sich derzeit in einer weiteren Phase-2-Studie an immungeschwächten Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Aciclovir resistent geworden sind. AiCuris plant, in 2020 eine pivotale Phase-3-Studie mit Pritelivir zur Behandlung von HSV-Infektionen einzuleiten.

Partner gesucht für AIC649, ein Wirkstoff mit Heilungspotential für chronische Hepatitis B

AIC649 ist ein neuartiger biologischer Immunmodulator, der als kurative Behandlung chronischer Hepatitis B-Virusinfektionen entwickelt wird. Die Ergebnisse einer erfolgreich abgeschlossenen Phase-1-Studie zeigten, dass eine intravenös verabreichte Einzeldosis von AIC649 sicher und gut verträglich war. Es gab keine dosislimitierende Toxizität bis hin zur höchsten verabreichten Dosis. Trotz der Heterogenität der Patienten in der Studie konnte der Nachweis erbracht werden, dass eine Einzeldosis von AIC649 die Immunantwort stimuliert. Frühere präklinische Ergebnisse in einem Modell für chronische Hepatitis B zeigten, dass die Behandlung mit AIC649 in Kombination mit dem Therapiestandard Entecavir zu einer funktionellen Heilung führen könnte. Angesichts der Größe des Marktes und um die Erfolgsaussichten für diesen vielversprechenden Produktkandidaten zu maximieren, sucht AiCuris einen Partner für die Weiterentwicklung und Vermarktung von AIC649.

Antibakterielle Wirkstoffe – AiCuris engagiert sich für die Bekämpfung multiresistenter Bakterien in Zusammenarbeit mit Lysando

Antibiotikaresistente Bakterien stellen weltweit eine der größten Bedrohungen für die menschliche Gesundheit dar und erfordern dringend innovative Lösungen, um dieses wachsende Problem in den Griff zu bekommen. AiCuris ist eines der wenigen europäischen Unternehmen, die heute noch in diesem Bereich aktiv sind und sich auf die Entwicklung neuer antibakterieller Wirkstoffe konzentrieren, um diese Resistenzen zu überwinden. Das Unternehmen verfügt über ein umfassendes Know-how in der Entwicklung neuartiger, wirksamer Therapien gegen Infektionskrankheiten und sieht sich damit stark positioniert, um Antibiotikaresistenzen auf neue Weise zu bekämpfen. Um die Erfolgschancen zu optimieren, hat AiCuris eine Kooperationsvereinbarung mit Lysando geschlossen, dessen Artilysin® Technologieplattform eine völlig neue Klasse von Molekülen hervorbringt. Mit einem neuartigen Wirkmechanismus besitzen sie das Potential, herkömmliche Antibiotika zu ersetzen.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. PREVYMIS™ (Letermovir), ein an MSD im Jahre 2012 auslizensierter “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet, hat in der EU, den USA, Japan und in anderen Teilen der Welt die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich antibakterieller Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi‑)resistente Krankenhauserreger.

Im November 2018 wurden Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO, und Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris für die Entwicklung von Letermovir und ihr Projekt „Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren" mit dem Deutschen Zukunftspreis 2018 ausgezeichnet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.
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Kontakt:

AiCuris Anti-infective Cures GmbH

Katja Woestenhemke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
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Tel:      +49 202 317 63 0
Fax:     +49 202 317 63 1177
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