04.04.2019

AiCuris to Present Clinical Data on AIC649 against Chronic Hepatitis B at the 2019 EASL meeting, the International Liver Congress

• Single intravenous dose phase 1 trial showed that AIC649 was safe and well tolerated in all dose groups

(German Version see below)

AiCuris to Present Clinical Data on AIC649 against Chronic Hepatitis B at the 2019 EASL meeting, the International Liver Congress

  • Single intravenous dose phase 1 trial showed that AIC649 was safe and well tolerated in all dose groups
  • The trial provided evidence that AIC649 stimulates the immune system of chronic hepatitis B patients

Wuppertal, Germany, April 4, 2019 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced that data from a clinical phase 1 study with its proprietary immunomodulator AIC649 for the treatment of chronic Hepatitis B (CHB) will be presented in the Poster Session “Viral hepatitis B/D: therapy” at the European Association for the Study of the Liver (EASL) – The International Liver Congress™ (ILC). The conference will be held from April 10 to 14, 2019 in Vienna, Austria.

The poster presentation (poster number FRI-199) titled “First in human, single ascending dose clinical trial of AIC649 in patients with chronic hepatitis B” is scheduled for Friday, April 12 from 9:00 am to 5:00 pm in the Poster Area.

AIC649 is an immunomodulator known to induce immune responses and loss of woodchuck hepatitis surface antigen (WHsAg) and induce anti-WHsAg antibodies, suggesting that AIC649 may achieve a functional cure in CHB patients.

This randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled clinical phase 1 trial was designed to assess the safety, tolerability and pharmacodynamics of single ascending intravenous doses of AIC649. Thirty-two CHB patients were randomized in four ascending dose groups. Patients in each group received either single dosages of AIC649 or placebo and were monitored for 84 days. During this time different parameters for hepatitis B virus infection were also assessed in all groups. The high dose groups, 3 and 4, were additionally assessed for HBV parameters at 6 and 12 months post-treatment. In addition, several immunological parameters were measured between baseline and day 14 or up to day 84 post treatment, respectively. A single intravenous dose of AIC649 was safe and well tolerated in all dose groups. Despite the heterogeneity of the patients in the trial, there was evidence that a single dose of AIC649 stimulates immunity.

“We are very pleased to have an opportunity to share new data from this important AIC649 clinical trial with an international audience of experts at this renowned scientific conference,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris. “The data underlines the potential of AIC649, a promising candidate from our pipeline of innovative compounds, to induce a functional cure in chronic hepatitis B virus (HBV)-infections, a disease with a high unmet medical need. Further clinical trials to study this potential of AIC649 are in preparation.”

About hepatitis B

Hepatitis B is a potentially life-threatening liver infection caused by the hepatitis B virus (HBV). The infection represents a major global health issue and is a significant occupational hazard, especially for healthcare workers. According to the World Health Organization (WHO), an estimated 257 million people worldwide are chronically infected with HBV (July 2017), and more than 880,000 people die each year due to complications from hepatitis B, including cirrhosis and liver cancer. Market experts have estimated the HBV market will reach $3.0 billion in 2024 (GlobalData, 2016). There is a major medical need for new and innovative therapies with finite treatment duration to treat chronic infection with HBV as - despite numerous research activities - currently available therapies suppress the virus but cure the disease only in a small percentage of patients.

About AIC649

AIC649 is a proprietary inactivated parapoxvirus particle preparation. It induces a natural, self-limiting immune response, enhancing appropriate immune responses against unrelated viruses. As a novel biological immunomodulator, AIC649 has the potential to be a curative treatment for HBV. AiCuris is currently preparing the next clinical trial, phase 1b/2a study, of AIC649 in chronic HBV patients.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs targeting infectious diseases. SANTO Holding is the Company’s majority investor. PREVYMIS™ (Letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor acting via a novel mechanism of action that was licensed to MSD in 2012, is approved for use in bone marrow transplants in the EU, Switzerland, the USA, Canada and Japan for prevention of CMV infections in adult recipients of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. The Company develops drugs for the treatment of viruses such as human CMV, herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens.

In November 2018, Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Founding-CEO, and Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris, were awarded the German Future Prize 2018 (German President's Award for Innovation in Science and Technology) for the development of Letermovir and their project "Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses" (original title: “Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren").

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AiCuris präsentiert klinische Daten zu AIC649 zur Behandlung chronischer Hepatitis B auf dem Internationalen Leberkongress 2019 (EASL)

  • Phase-1-Studie mit AIC649 als intravenöse Einzeldosis zeigt, dass das Medikament in allen Dosisgruppen sicher und gut verträglich ist
  • Studie belegt, dass AIC649 das Immunsystem von Patienten mit chronischer Hepatitis-B stimuliert

Wuppertal, 04. April 2019 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab bekannt, dass es Daten der klinischen Phase-1-Studie mit dem proprietären Immunmodulator AIC649 zur Behandlung chronischer Hepatitis B (CHB) im Rahmen der Postersession „Virale Hepatitis B/D: Therapie“ auf dem internationalen Leberkongress vorstellen wird. Der von der Europäischen Gesellschaft für Leberforschung EASL (European Association for the Study of the Liver) ausgerichtete Kongress findet vom 10.-14. April 2019 in Wien, Österreich statt.

Die Posterpräsentation (Posternummer FRI-199) mit dem Titel „Erste klinische Studie mit AIC649 in einzelnen aufsteigenden Dosierungen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B“ (“First in human, single ascending dose clinical trial of AIC649 in patients with chronic hepatitis B”) findet am Freitag, den 12. April von 9.00 bis 17.00 Uhr in der Poster-Sektion statt.

AIC649 ist ein Immunmodulator, der nachgewiesen eine Immunreaktion sowie den Verlust spezifischer Oberflächenantigene (woodchuck hepatitis surface antigen, WHsAg) bewirkt. Darüber hinaus induziert AIC649 die Bildung von Anti-WHsAg-Antikörpern. Zusammengenommen unterstützt dies die Hypothese, dass AIC649 eine funktionelle Heilung für CHB-Patienten darstellen könnte.

Die randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Phase-1-Studie wurde zur Beurteilung der Sicherheit inklusive allgemeiner Verträglichkeit, Pharmakodynamik und unerwünschter Nebenwirkungen von intravenös verabreichten aufsteigenden Einzeldosen von AIC649 durchgeführt. Die teilnehmenden 32 CHB-Patienten wurden auf vier Gruppen mit aufsteigender Dosierung verteilt. Die Patienten jeder Gruppe erhielten entweder Einzeldosen von AIC649 oder Placebo und wurden über einen Zeitraum von 84 Tagen überwacht. In allen Gruppen wurden über diesen Zeitraum auch unterschiedliche Hepatitis-B-Virusinfektionsparameter untersucht. Die Patienten der Gruppen 3 und 4, die eine hohe Dosis des Wirkstoffs erhielten, wurden zusätzlich 6 und 12 Monate nach der Behandlung auf spezifische HBV-Parameter untersucht. Darüber hinaus wurden mehrere immunologische Parameter zwischen dem Ausgangswert und Tag 14 bzw. bis zum Tag 84 nach der Behandlung gemessen. Eine intravenöse Einzeldosis von AIC649 war in allen Dosisgruppen sicher und gut verträglich. Trotz der Heterogenität der Patienten in der Studie gab es Hinweise darauf, dass eine einzige Dosis von AIC649 die Immunität stimuliert.

„Wir freuen uns sehr über die Gelegenheit, auf dieser renommierten wissenschaftlichen Konferenz, neue Daten aus dieser wichtigen klinischen Studie mit AIC649 einem internationalen Fachpublikum vorzustellen", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris. „Die Daten unterstreichen das Potenzial von AIC649, einem vielversprechenden Kandidaten aus unserer Pipeline innovativer Wirkstoffe, eine funktionelle Heilung bei chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektionen herbeizuführen, einer Krankheit mit einem hohen medizinischen Bedarf. Weitere klinische Studien zur Erforschung dieses Potenzials von AIC649 sind in Vorbereitung. “

Über Hepatitis B

Hepatitis B ist eine potenziell lebensbedrohliche Leberinfektion, welche durch das Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird. Die Infektion stellt ein großes globales Gesundheitsproblem und ein erhebliches Berufsrisiko dar, insbesondere für das Personal im Gesundheitswesen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind weltweit schätzungsweise 257 Millionen Menschen chronisch mit HBV infiziert (Juli 2017), und mehr als 880.000 Menschen sterben jedes Jahr an den Folgen von Hepatitis B, darunter Leberzirrhose und Leberkrebs. Marktexperten schätzen, dass der HBV-Markt im Jahr 2024 USD 3,0 Mrd. erreichen wird (GlobalData, 2016). Der medizinische Bedarf für neue und innovative Therapien mit definierter Behandlungsdauer für chronische Infektionen mit HBV ist groß, da – trotz zahlreicher Forschungsaktivitäten - derzeitig verfügbare Therapien das Virus zwar unterdrücken, aber nur in einem geringen Prozentsatz der Patienten eine Heilung der Erkrankung herbeiführen.

Über AIC649

AIC649 ist ein proprietäres inaktiviertes Parapockenvirus, das eine natürliche, selbstlimitierende Immunreaktion auslöst, die die entsprechende Immunreaktion auf nicht verwandte Viren verstärkt. Als neuartiger, biologischer Immunmodulator besitzt AIC649 das Potenzial einer kurativen Behandlung von HBV-Infektionen. AiCuris bereitet derzeit den nächsten Schritt der klinischen Entwicklung, eine Phase1b/2a-Studie, mit AIC649 zur Behandlung von Patienten mit HBV vor.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. PREVYMIS™ (Letermovir), ein an MSD im Jahre 2012 auslizensierter “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet, hat in der EU, der Schweiz, den USA, Kanada und Japan die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich antibakterieller Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi‑)resistente Krankenhauserreger.

Im November 2018 wurden Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO, und Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris für die Entwicklung von Letermovir und ihr Projekt „Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren" mit dem Deutschen Zukunftspreis 2018 ausgezeichnet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.

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