11.03.2019

AiCuris nominated for “Deutscher Innovationspreis 2019”

AiCuris Anti-infective Cures GmbH is one of three companies nominated for the “Deutscher Innovationspreis 2019” in the category Medium-Sized Enterprises

(English Version see below)

AiCuris für den Deutschen Innovationspreis 2019 nominiert

  • AiCuris Anti-infective Cures GmbH als eines von drei Unternehmen für den Deutschen Innovationspreis 2019 in der Kategorie mittelständische Unternehmen nominiert
  • Nominierung für die Entwicklung von Letermovir, dem weltweit ersten und einzigen Medikament zur Vorbeugung gegen Infektionen mit einem weit verbreiteten Virus nach Knochenmark-Transplantationen, das zu einem völligen Umdenken auf dem Gebiet der Transplantationsmedizin geführt hat

Wuppertal, 11. März 2019 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen für den renommierten Deutschen Innovationspreis 2019 nominiert wurde. Der unter der Schirmherrschaft des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) stehende Preis wird von der WirtschaftsWoche zusammen mit Accenture und EnBW für herausragende, zukunftsweisende Innovationen deutscher Unternehmen vergeben, die mit ihrer Innovationskraft Geschäft und Märkte verändern. Die Preisträger aus den Kategorien Großunternehmen, mittelständische Unternehmen sowie Start-ups werden am 29. März 2019 auf der feierlichen Preisverleihung in München verkündet.

Dem AiCuris-Team ist es gelungen, erstmals einen Wirkstoff (Letermovir) zu identifizieren und zu entwickeln, der Patienten mit einem schwachen oder fehlenden Immunschutz prophylaktisch vor Infektionen mit dem Humanen Cytomegalievirus (CMV) schützt.

„Wir freuen uns sehr über die Nominierung zu dieser hochkarätigen Auszeichnung“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris. „Unser Ziel ist es, wirksame Medikamente gegen lebensbedrohliche Infektionskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf zu entwickeln. Wir sind davon überzeugt: Der vielversprechendste Weg zur Entwicklung innovativer Arzneimittel, die bestehende Therapien im Hinblick auf ihre Fähigkeit, Resistenzen zu brechen und Behandlungsoptionen zu erweitern, hinter sich lassen, besteht darin, nach völlig neuen Ansätzen zu suchen. Diese Ansätze können auf neuartigen Verbindungsklassen und/oder neuen Wirkmechanismen basieren. Der Erfolg unseres ersten Pipeline-Produkts am Markt hat das Unternehmen weit nach vorne gebracht und auf eine neue Entwicklungsstufe gehoben. Wir freuen uns sehr darauf, für AiCuris, als einem der führenden Pharmaunternehmen auf dem Gebiet der Anti-Infektiva, die Weichen für zukünftiges langfristiges und nachhaltiges Wachstum zu stellen."

 

CMV – ob harmlos oder lebensbedrohlich hängt vom Status des Immunsystems ab

Heute sind ca. 50% der Bevölkerung in den Industriestaaten Träger einer chronischen Infektion mit dem zu den Herpesviren gehörenden Cytomegalievirus (CMV). In den sich entwickelnden Ländern beträgt die Durchseuchung der Bevölkerung 90-100%. Personen mit einem intakten Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus verbleibt lebenslang im Körper. Bei einem geschwächten Immunsystem kann CMV wieder aktiv werden und zu schweren Erkrankungen diverser Organe führen, mit Schädigung des Magen-Darm-Trakts, Lungenentzündungen oder einer Infektion der Augen (Retinitis) mit dem Risiko der Erblindung.

Patienten, die an schweren Erkrankungen, darunter bestimmte Formen von Blut- und Knochenmarkkrebs wie multiples Myelom oder Leukämie, leiden, sind besonders gefährdet, eine CMV-Infektion zu entwickeln. Für diese Patientengruppe stellt die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) häufig die einzige Chance auf Heilung dar. Im Rahmen dieses weithin anerkannten medizinischen Verfahrens wird das Immunsystems des Patienten in den meisten Fällen durch Bestrahlung oder Chemotherapie extrem geschwächt, bevor es durch Spenderstammzellen ersetzt wird. Dadurch bleibt dem Patienten nur wenig oder gar kein natürlicher Immunschutz, während die normale Blutzellenproduktion (Hämatopoese) wiederhergestellt wird. Für Empfänger von Stammzelltransplantationen, die bereits Träger von CMV sind, besteht daher ein sehr hohes Risiko, eine CMV-Infektion zu entwickeln, mit der Gefahr, dass die CMV Infektion nicht mehr beherrschbar ist und zum Tode des Patienten führt. Zwar gibt es Arzneimittel gegen CMV, doch sind diese aufgrund ihrer Knochenmarks- und Lebertoxizität zum vorbeugenden Schutz bei Knochenmark-Empfängern nicht geeignet.

 

Der Paradigmenwechsel in der Transplantationsmedizin – Prophylaxe statt Behandlung

Das innovative Medikament Letermovir (Markenname PrevymisTM) bietet zum allerersten Mal die Möglichkeit einer prophylaktischen Behandlung gegen CMV-Infektionen. Letermovir gehört einer neuen chemischen Klasse an, die nach einem völlig anderen Prinzip arbeitet als derzeit auf dem Markt befindliche Nukleosidanaloga und unterscheidet sich grundlegend von allen bisher gegen CMV-Infektionen eingesetzten Substanzen.

Letermovir verhindert die Ausbreitung des Virus im Körper, indem es eine virusspezifische Struktur angreift, für die es im menschlichen Organismus keine Entsprechung gibt. Die spezifische Wirkung auf ein virales, nicht-humanes Protein führt auch dazu, dass es keine Nebenwirkungen aufgrund des Wirkmechanismus gibt und dass das Mittel gut verträglich ist.


Ein innovatives Medikament, dass das Unternehmen verändert

Mit der Vergabe der weltweiten Lizenzrechte an Letermovir an MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) im Jahr 2012, gewann AiCuris einen Partner, der über die notwendigen Fähigkeiten und Erfahrungen verfügte, um den Wirkstoff sowohl durch die Phase 3 der klinischen Entwicklung als auch auf den Markt zu bringen. Bislang hat AiCuris aus dieser Vereinbarung Vorab- und Meilensteinzahlungen in Höhe von 260 Millionen Euro erhalten. Darüber hinaus ist AiCuris am weltweiten Umsatz mit dem Arzneimittel beteiligt.

Auf Basis der bereits erhaltenen Zahlungen, den weiteren Meilensteinzahlungen und der Umsatzbeteiligung wird AiCuris nun langfristig cash-positiv. Die solide finanzielle Basis soll vor allem dazu genutzt werden, die Entwicklung der firmeneigenen Forschungs- und Entwicklungspipeline hochinnovativer Therapien zur Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher viraler und bakterieller Infektionen voranzutreiben. AiCuris’ umfangreiche Forschungs- und Entwicklungspipeline in den Bereichen Virologie und Bakteriologie umfasst fast ausschließlich Wirkstoffe neuer chemischer Klassen und/oder Wirkstoffe mit neuen Wirkmechanismen.

Die gute finanzielle Grundlage ermöglicht es AiCuris, die notwendigen Investitionen in Infrastruktur und Personal zu tätigen und die schrittweise Entwicklung des Unternehmens hin zu einem neuen, führenden deutschen Spezialpharmaunternehmen weiterzuführen.


Über Letermovir

Letermovir gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren (3,4‑Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die gezielte Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Kreuzresistenzen zu bereits vorhandenen Medikamenten anderer Wirkstoffklassen bestehen aufgrund des völlig neuen Wirkprinzips nicht. Letermovir ist gegen Viren, die gegenüber CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind, voll wirksam. Letermovir wirkt selektiv gegen das humane Cytomegalovirus und ist nicht gegen andere Viren aktiv. Letermovir hat in den USA sowie in Europa und Japan den Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Erkrankungen in Risikopatienten erhalten.

Im Rahmen einer im Jahr 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat MSD (über eine Tochtergesellschaft), die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Letermovir (PREVYMIS™) von AiCuris (www.aicuris.com) erworben. Das Medikament ist zur Anwendung bei Knochenmark-Transplantationen in Europa, den USA, Japan und in weiteren Ländern zugelassen.


Über CMV-Infektion und -Behandlung

CMV ist ein weitverbreitetes Virus, das Menschen jeden Alters infizieren kann. Ein Großteil der erwachsenen Bevölkerung ist CMV-seropositiv. Das bedeutet, sie sind schon einmal mit dem Virus in Berührung gekommen oder haben eine Infektion durchlaufen und tragen daher CMV‑Antikörper im Blut. Personen mit einem normalen Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus bleibt typischerweise lebenslang inaktiv oder latent im Körper nachweisbar. Ein geschwächtes Immunsystem kann der Grund für eine Reaktivierung des Virus sein, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer Sekundärinfektion mit anderen Krankheitserregern führen kann. Eine CMV-Erkrankung kann zur Schädigung der Organe einschließlich des Magen-Darm-Trakts, zu Lungenentzündungen oder zu Retinitis führen. Empfänger von Stammzellen, die nach der Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln, tragen ein erhöhtes Risiko für ein Transplantatversagen mit Todesfolge. Die CMV‑Behandlung mit bestimmten bisher vorhandenen antiviralen Medikamenten wurde mit medikamentenspezifischen Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht, darunter Myelosuppression und Nierentoxizität in Transplantationspatienten.


Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. PREVYMIS™ (Letermovir), ein an MSD im Jahre 2012 auslizensierter “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet, hat in der EU, der Schweiz, den USA, Kanada und Japan die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich antibakterieller Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi‑)resistente Krankenhauserreger.

Im November 2018 wurden Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO, und Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris für die Entwicklung von Letermovir und ihr Projekt „Schutz bei fehlendem Immunsystem - die lebensrettende Innovation gegen gefährliche Viren" mit dem Deutschen Zukunftspreis 2018 ausgezeichnet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.aicuris.com.

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Kontakt:
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Katja Woestenhemke 
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal

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Email business@aicuris.com 
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AiCuris nominated for “Deutscher Innovationspreis 2019”

  • AiCuris Anti-infective Cures GmbH is one of three companies nominated for the “Deutscher Innovationspreis 2019” in the category Medium-Sized Enterprises
  • Nomination for the development of Letermovir, the world's first and only drug to prevent infections from a common virus in bone marrow transplant patients, that represents a paradigm shift in the field of transplantation medicine

Wuppertal, Germany, March 11, 2019 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs targeting infectious diseases, announced today that the Company was nominated for the prestigious “Deutscher Innovationspreis 2019”. Under the auspices of the Federal Ministry of Economics and Energy (“Bundesministerium für Wirtschaft und Energie”, BMWi), the prize is awarded by WirtschaftsWoche together with Accenture and EnBW to German large-, medium-sized enterprises and start-ups to honor outstanding, trend-setting innovations that are transforming their businesses and markets with innovative power. The winners will be announced on March 29, 2019 at an awards ceremony in Munich.

The AiCuris team was the first to identify and to develop an active substance (Letermovir) that prophylactically protects patients with a weakened or ineffective immune system against human cytomegalovirus (CMV) infections.

“We are extremely honored to be nominated for this highly prestigious award,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris. “AiCuris’ mission is to develop effective drugs against life-threatening infectious diseases with high medical needs. We strongly believe that the most promising way to develop innovative drugs that have the potential to outperform existing therapies, in terms of resistance breaking capabilities and expanded treatment options, is by looking for completely new approaches using novel compound classes and new modes of action. Success received from our first pipeline product being launched onto the market has clearly elevated the Company and pushed AiCuris to the next level of development. We very much look forward to shaping AiCuris’ future as a leading pharmaceutical company in the field of anti-infectives for long-term sustainable growth.”


CMV - harmless or life threatening depends on the immune status

Today, about 50% of the population in the developed world carries a chronic infection from CMV. In developing countries, that figure rises to 90-100% of the population. Individuals with an intact immune system rarely show symptoms after the initial infection, but the virus remains dormant in the body throughout their lifetime. In a weakened immune system, however, CMV can reactivate and lead to serious diseases in various organs, including damage to the gastrointestinal tract, pneumonia or eye infections (retinitis) that can result in blindness.

One group with a high risk to develop a CMV infection is represented by patients suffering from severe diseases including certain cancers of the blood or bone marrow, such as multiple myeloma or leukemia. For these patients the only effective treatment left is hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). During this widely accepted medical procedure the patient’s immune system is usually severely damaged by radiation or chemotherapy before being replaced by donor stem cells. This leaves the patient with little to no natural immune protection while normal blood cell production (hematopoiesis) is restored. Therefore, recipients of stem cell grafts carrying latent CMV infections are at high risk of developing CMV infections, which is life-threatening if not controlled. While therapies against CMV are available, strong side effects including bone marrow and liver toxicity, make them unsuitable for protecting bone marrow recipients prophylactically.


The paradigm shift in the field of transplantation medicine – prophylaxis instead of treatment

The innovative drug Letermovir (brand name PrevymisTM) offers for the first time the possibility of a prophylactic treatment against CMV infections. Letermovir belongs to a new chemical class working on a completely different principle than nucleoside analogues currently on the market and uniquely differs from all substances previously used against CMV infections.

Letermovir prevents the spread of the virus by attacking a virus-specific structure, that does not naturally occur in the human body. In addition, because the compound only attacks a viral, non-human protein, there are no side effects based on the mechanism of action and the drug is well tolerated by patients.


An innovative drug that matured the company

In 2012, AiCuris granted a worldwide license for Letermovir to Merck & Co (MSD), a partner which added the necessary capabilities and experience to take the compound through Phase 3 clinical development and onto the market. To date, AiCuris has received upfront and milestones payments from this agreement of € 260 million. In addition, AiCuris receives royalties on world-wide net sales.

With the payments already received, together with the further milestone payments and share in the turnover, AiCuris will now be cash-positive in the long term. The resulting solid financial base will be used to advance its proprietary research and development pipeline of highly innovative therapies to treat severe and life-threatening viral and bacterial infections. The extensive research and development pipeline of AiCuris in the areas of virology and bacteriology includes almost exclusively active ingredients with new mechanisms of action and/or from new chemical classes.

Based on a solid financial basis AiCuris is able to reasonably invest in infrastructure and people and continue the gradual, further expansion of the company into a new, leading German specialist pharmaceutical company.



About Letermovir

Letermovir is a member of a new class of non-nucleoside CMV inhibitors (3,4 dihydro-quinazolines) and inhibits viral replication by specifically targeting the viral terminase complex. Cross-resistance is not likely with drugs outside of this class. Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors. Letermovir has no activity against other viruses. Letermovir has been granted orphan designation for the prevention of CMV disease in at-risk populations in the USA, Europe and Japan.

Under an agreement signed in 2012, MSD (through a subsidiary) purchased worldwide rights to develop and commercialize Letermovir (PREVYMIS™) from AiCuris (www.aicuris.com). The drug is approved for use in bone marrow transplants in the the EU, USA, Japan and other countries.


About CMV and Treatment

CMV is a common virus that infects people of all ages. Many adults are CMV seropositive, meaning they have CMV antibodies in their blood, indicating a previous exposure to, or primary infection from CMV. People with normal immune systems rarely develop CMV symptoms after initial infection, with the virus typically remaining inactive or latent in the body for life. A weakened immune system, however, may give the virus a chance to reactivate, potentially leading to symptomatic disease or a secondary infection due to other pathogens. CMV disease can lead to end-organ damage, including gastrointestinal tract disease, pneumonia or retinitis. Transplant recipients who develop CMV infection post-transplant are at increased risk for transplant failure and death. CMV prophylaxis with certain existing antivirals has been associated with drug-specific effects, including myelosuppression and renal toxicity, in hematopoietic stem cell transplant recipients.


About AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs targeting infectious diseases. SANTO Holding is the Company’s majority investor. PREVYMIS™ (Letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor acting via a novel mechanism of action that was licensed to MSD in 2012, is approved for use in bone marrow transplants in the EU, Switzerland, the USA, Canada and Japan. for prevention of CMV infections in adult recipients of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. The Company develops drugs for the treatment of viruses such as human CMV, herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens.

In November 2018 Prof. Dr. Helga Rübsamen-Schaeff, Founding-CEO, and Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris, were awarded the German Future Prize 2018 (German President's Award for Innovation in Science and Technology) for the development of Letermovir and their project "Protection in the Absence of the Immune System - a Life-Saving Innovation against Dangerous Viruses".

For more information, please visit www.aicuris.com.

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