25.04.2018

Approval of MSD’s PREVYMIS™ (letermovir) in Japan triggers EUR 15 million milestone payment for AiCuris

AiCuris to receive next milestone payment of 15 million Euros, bringing the total amount of upfront and milestone payments received from MSD to 260 million Euros

(German Version see below)

Approval of MSD’s PREVYMIS™ (letermovir) by the European Commission triggers the next EUR 30 million milestone payment for AiCuris


• Approval allows MSD to market this innovative product in Japan
• AiCuris to receive next milestone payment of 15 million Euros, bringing the total amount of upfront and milestone payments received from MSD to 260 million Euros

Wuppertal, Germany, April 25, 2018 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs targeting infectious diseases, announced today that in March the Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MLHW) granted marketing authorization to MSD (tradename of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA), for PREVYMIS™ (letermovir) for the prevention of cytomegalovirus (CMV) infections in allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) patients.

PREVYMIS™ is a first-in-class non-nucleoside CMV inhibitor acting via a novel mechanism of action that was successfully developed by AiCuris up to clinical phase 2b and afterwards subsequently licensed to MSD in 2012. MSD has worldwide rights for the development and the commercialization of PREVYMIS™.

Under the terms of the agreement with MSD, AiCuris receives milestone payments as well as royalties on net sales.  Marketing approval in Japan triggered a milestone payment in the amount of 15 million Euros, bringing the total amount of upfront and milestone payments AiCuris has received from MSD to 260 million Euros.

“We are delighted that PREVYMIS™ has additionally been approved in Japan after receiving a positive decision from the FDA and EMA”, said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “This approval enables our partner MSD to commercialize this important new approach for the prevention of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in three major markets and we are looking forward to the next steps in the development of PREVYMIS™.

About PREVYMISTM (letermovir)

PREVYMIS™ is a member of a new class of non-nucleoside CMV inhibitors (3,4 dihydro-quinazolines) and inhibits viral replication by specifically targeting the viral terminase complex. Cross-resistance is not likely with drugs outside of this class. PREVYMIS™ is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors. These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to PREVYMIS™. PREVYMIS™ has no activity against other viruses. PREVYMIS™ has been granted orphan designation for the prevention of CMV disease in at-risk populations in the U.S., EU and Japan.

Under an agreement signed in 2012, MSD (through a subsidiary) purchased worldwide rights to develop and commercialize PREVYMIS™ from AiCuris GmbH & Co KG (www.aicuris.com).

About CMV and Treatment
CMVis a common virus that infects people of all ages. Many adults are CMV seropositive, meaning they have CMV antibodies in their blood, indicating a previous exposure to or primary infection with CMV. People with normal immune systems rarely develop CMV symptoms after initial infection, with the virus typically remaining inactive or latent in the body for life.  A weakened immune system may give the virus a chance to reactivate, potentially leading to symptomatic disease or a secondary infection due to other pathogens. CMV disease can lead to end-organ damage, including gastrointestinal tract disease, pneumonia or retinitis. Transplant recipients who develop CMV infection post-transplant are at increased risk for transplant failure and death. CMV prophylaxis with certain existing antivirals has been associated with drug-specific effects, including myelosuppression and renal toxicity, in HSCT recipients.


About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs targeting infectious diseases. SANTO Holding is the Company’s majority investor. PREVYMIS™ (letermovir), a first-in-class non-nucleoside cytomegalovirus (CMV) inhibitor acting via a novel mechanism of action that was licensed to MSD in 2012, received market approval in the U.S., Europa and Japan for prevention of CMV infections in adult recipients of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT). The Company develops drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens.

 

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Contact:
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Zulassung des Medikaments PREVYMIS™ (Letermovir) von MSD in Japan bedingt eine Meilensteinzahlung an AiCuris in Höhe von EUR 15 Millionen


• Zulassung erlaubt es MSD, dieses innovative Produkt in Japan zu vertreiben
• AiCuris erhält nächste Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Millionen; die Gesamtsumme der von MSD erhaltenen Vorab- und Meilensteinzahlungen beläuft sich damit auf EUR 260 Millionen


Wuppertal, 25. April 2018 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) im März 2018 vom japanischen Gesundheitsministerium („Ministry of Health, Labor and Welfare“, MLHW) die Marktzulassung für PREVYMIS™ (Letermovir) zur Prävention von Cytomegalovirus-(CMV)-Erkrankungen bei Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen („Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplants“, HSCT) erhalten hat.

PREVYMIS™ ist ein “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet. Er wurde von AiCuris erfolgreich bis zur klinischen Phase 2b entwickelt, bevor er im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde. MSD hält die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von PREVYMIS™.

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung mit MSD erhält AiCuris Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf Netto-Umsätze. Die Marktzulassung in Japan löste eine Meilensteinzahlung an AiCuris in Höhe von EUR 15 Millionen aus. Damit beläuft sich der Gesamtbetrag an Vorab- und Meilensteinzahlungen, die AiCuris von MSD erhalten hat, auf EUR 260 Millionen.

„Wir freuen uns sehr darüber, dass PREVYMIS™ nach den positiven Entscheidungen der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA nun auch in Japan zugelassen wurde,“ sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH. „Diese Zulassung ermöglicht es unserem Partner MSD, diese wichtige neue Therapie zur Prävention von Cytomegalovirus-(CMV)-Reaktivierungen und  Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen unterziehen, in drei wichtigen Märkten zu vertreiben. „Für die Zukunft schauen wir in positiver Erwartung den nächsten Schritten in der Entwicklung von PREVYMIS™ entgegen.“


Über PREVYMISTM (Letermovir)
PREVYMIS™ gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren (3,4 Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die gezielte Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Kreuzresistenzen zu bereits vorhandenen Medikamenten anderer Wirkstoffklassen sind nicht zu erwarten. PREVYMIS™ ist gegen Viren, die gegenüber CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind, voll wirksam. PREVYMIS™ wirkt selektiv gegen das humane Cytomegalovirus und ist nicht gegen andere Viren aktiv. Letermovir hat in den USA sowie in Europa und Japan den Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Erkrankungen in Risikopatienten erhalten.
Im Rahmen einer im Jahr 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat MSD (über eine Tochtergesellschaft), die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von PREVYMIS™ von AiCuris (www.aicuris.com) erworben.

Über CMV-Infektion und -Behandlung
CMV ist ein weitverbreitetes Virus, das Menschen jeden Alters infizieren kann. Ein Großteil der erwachsenen Bevölkerung ist CMV-seropositiv. Das bedeutet, sie sind schon einmal mit dem Virus in Berührung gekommen oder haben eine Infektion durchlaufen und tragen daher CMV-Antikörper im Blut. Personen mit einem normalen Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus bleibt typischerweise lebenslang inaktiv oder latent im Körper nachweisbar. Ein geschwächtes Immunsystem kann der Grund für eine Reaktivierung des Virus sein, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer Sekundärinfektion mit anderen Krankheitserregern führen kann. Eine CMV-Erkrankung kann zur Schädigung der Organe einschließlich des Magen-Darm-Trakts, zu Lungenentzündungen oder zu Retinitis führen. HSCT-Empfänger, die nach der Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln, tragen ein erhöhtes Risiko für ein Transplantatversagen mit Todesfolge. Die CMV-Prophylaxe mit bestimmten vorhandenen Antiviren wurde mit medikamentenspezifischen Effekten in Zusammenhang gebracht, darunter Myelosuppression und Nierentoxizität bei HSCT-Empfängern.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off der Bayer AG gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. PREVYMIS™ (Letermovir), ein an MSD im Jahre 2012 auslizensierter “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer Cytomegalovirus (CMV)-Inhibitor, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet, hat in den USA, Europa und Japan die Marktzulassung zur Prävention von CMV-Infektionen bei erwachsenen Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich antibakterielle Wirkstoffe konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi )resistente Krankenhauserreger.

 

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