23.02.2018

AiCuris’ Licensee MSD launches PREVYMIS™ (letermovir) in Germany

AiCuris and MSD celebrate successful partnership in an exclusive media roundtable discussion pointing to the importance of pharma / biotech collaborations in drug development

(German Version see below)

AiCuris’ Licensee MSD launches PREVYMIS™ (letermovir) in Germany

  • AiCuris and MSD celebrate successful partnership in an exclusive media roundtable discussion pointing to the importance of pharma / biotech collaborations in drug development
  • The financial returns from this successful project provide AiCuris with the stability and flexibility to keep discovering and developing innovative therapies


Wuppertal, Germany, February 23, 2018 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced that MSD (in the U.S. and Canada known as Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA), has launched PREVYMIS™ (letermovir) in Germany. PREVYMIS™, that was successfully developed by AiCuris up to clinical phase 2b and licensed to MSD in 2012, has recently been approved by the U.S. and European regulatory authorities for prophylaxis (prevention) of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).
In the light of the launch, AiCuris and MSD hosted a roundtable discussion, entitled, “Biotech and Pharma – together successful. AiCuris and MSD show how it works!” The event was held at AiCuris’ headquarters in Wuppertal, Germany. Using the development of PREVYMIS™ as a case study, Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH; Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, founding CEO and Chair of the Scientific Advisory Board of AiCuris; Dr. Kristian Löbner, MD, PhD, Medical Director of MSD Germany and Dr. Thomas Strüngmann, main investor of AiCuris discussed with the German press how important a good partnership can be for the success of a project.

The letermovir case study
"At the beginning of our project we analyzed what was available for the patients. There were drugs with bone marrow-toxic side effects which made it impossible to use these drugs in patients undergoing bone marrow transplantation. And the medical experts were deeply convinced that there is no prophylaxis possible for bone marrow transplant patients, but only treatment after the onset of the infection,” said Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, founding CEO and Chair of the Scientific Advisory Board of AiCuris. “So, avoiding CMV infections in transplant patients was clearly a goal. We wanted to develop something really new and better, a game changer that could protect patients and significantly increase their chances of survival. In order to do so, we decided to search for drugs with novel modes of action, which would address viral targets, which are not present in the human body and hence would not have the toxic side-effects of the then available drugs. Now, many years later, we are thrilled to see that our vision has become reality with PREVYMIS™ approved, and on the market.”

“We are convinced that a decade ago, many pharmaceutical companies made a big mistake when they stepped out of anti-infective research. The current development - be it from antibiotic resistance or new epidemics - proves us right,” stated Dr. Thomas Strüngmann, who, together with his brother, Andreas, is majority investor in AiCuris. “When I first met the AiCuris team, I was impressed by their enthusiasm and entrepreneurial spirit to develop a drug that could really change the treatment paradigm with anti-infective cures. That is exactly what we look for as investors - pioneers who are ready to pursue
new directions. I am very happy to be part of this success story and would like to express my gratitude to the entire AiCuris team.”

“For AiCuris, it was extremely important to find a global and strong partner who also brings the expertise in the field of anti-infectives - and for whom the AiCuris product really means a valuable extension to the portfolio. In addition, the new partner should fit in terms of research and organizational culture. As it turned out, MSD was a perfect choice,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “To see PREVYMIS™, a drug that initially was discovered in our laboratories, approved in the U.S. and Europe and now being launched in Germany, makes us very proud. The financial returns from this successful project provide AiCuris with the stability and flexibility to keep discovering and developing innovative therapies that have the potential to truly make a difference in the treatment of patients suffering from infectious diseases. The current success allows us to further develop AiCuris and build a sustained company."

Under the terms of the agreement with MSD, AiCuris receives milestone royalties on net sales and is eligible for milestone payments based on achievement of predefined regulatory and commercialization. AiCuris previously received milestone payments of 30 million euros for approval by the European Medicines Agency (EMA) in January 2018 and of 105 million euros for approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in November 2017.

The importance of pharma / biotech collaborations in drug development
With a growing gap between newly approved, innovative medicines and ever-increasing medical needs, healthcare stakeholders need to work more closely together to expand basic research, drive innovation and maintain investments in research, development and production. According to the German association of research-based pharmaceutical companies (vfa, Verband forschender Arzneimittelhersteller), an annual investment in research and development of approximately € 5.5 billion resulted in the introduction of 30 new approved medicines in 2016. The developmental path of a new drug is long and rocky. From an average of 5,000-10,000 screened and optimized candidates just one drug reaches the market.

"Innovations come from research and we urgently need to find new ways to promote and fund research to ensure medical progress for patients," said Dr. Kristian Löbner, MD, PhD, Medical Director of MSD, Germany. "MSD is preparing for the future and is setting up several new research sites in the US and Europe for nearly 500 scientists to further strengthen its positioning, especially in biotechnology. In addition, we are open for external partnerships and are constantly screening the market for new innovative approaches. The successful cooperation with AiCuris and the resulting introduction of PREVYMIS™, which now has been launched in Germany, confirm our strategy.”

About PREVYMISTM (letermovir)
PREVYMIS™ is a member of a new class of non-nucleoside CMV inhibitors (3,4 dihydro-quinazolines) and inhibits viral replication by specifically targeting the viral terminase complex. Cross resistance is not likely with drugs outside of this class. PREVYMIS™ is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors. These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to PREVYMIS™. PREVYMIS™ has no activity against other viruses. PREVYMIS™ has been granted orphan designation for the prevention of CMV disease in at-risk populations in the U.S., EU and Japan.

Under an agreement signed in 2012, MSD (through a subsidiary) purchased worldwide rights to develop and commercialize PREVYMIS™ from AiCuris GmbH & Co KG (www.aicuris.com).

About CMV and Treatment
CMV is a common Herpes virus that infects people of all ages. Today, approximately 50% of the people in the developed world are CMV seropositive, meaning they have CMV antibodies in their blood, indicating a previous exposure to or primary infection with CMV. People with normal immune systems rarely develop CMV symptoms after initial infection, with the virus typically remaining inactive or latent in the body for life. A weakened immune system may give the virus a chance to reactivate, potentially leading to symptomatic disease or a secondary infection due to other pathogens. CMV disease can lead to end-organ damage, including gastrointestinal tract disease, pneumonia or retinitis. Transplant recipients who develop CMV infection post-transplant are at increased risk for transplant failure and death. CMV prophylaxis with certain existing antivirals has been associated with drug-specific effects, including myelosuppression and renal and bone marrow toxicity, in HSCT recipients.
Up to now standard treatment of CMV infections in transplant patients was mainly done with nucleosidic drugs. Despite their effectiveness, they have limitations that are based on the mode of action. Nucleosidic drugs require activation by a viral enzyme in order to be effective, which means that the drug can only be effective in infected cells.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The Company’s majority investor is SANTO Holding. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens.

About MSD
MSD – Merck & Co., Inc., in the USA and Canada, with headquarters in Kenilworth, NJ, USA – is a leading global healthcare company with a more than 125-year history of discovering and developing new solutions for health challenges worldwide. The company has approximately 69,000 employees and operates in more than 140 countries. MSD generated sales of approximately 40.1 billion US dollars in 2017 and is the world's fifth-largest pharmaceutical company by revenue (Forbes Global 2000 List 2017). The corporation has its German headquarters in Haar near Munich.

MSD's core business is the discovery, development, production and distribution of prescription medicines, vaccines, biologic therapies, and animal health products. To continue to be successful with innovative health solutions, MSD invests one out of every four US dollars in research and development (about 10 billion US dollars in 2017). Areas of focus are both the prevention and the treatment of cancer, cardiovascular diseases, Alzheimer's and infectious diseases like HIV and ebola. MSD also offers solutions to health challenges all over the world with a wide variety of corporate responsibility programs.
Tel: 0800 673 673 673; Fax: 0800 673 673 329; E-Mail: infocenter@msd.de; Internet: www.msd.de; Twitter: @MSD_Deutschland

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Contact:
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Katja Woestenhemke 
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal

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Fax +49 202 317 63 1601
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Web www.aicuris.com

Media Relations
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AiCuris’ Licensee MSD launches PREVYMIS™ (letermovir) in Germany

  • AiCuris und MSD stellen erfolgreiche Partnerschaft in einem Pressegespräch vor und betonen dabei die Wichtigkeit von Partnerschaften zwischen Biotechnologie- und Pharmaunternehmen für die Wirkstoffentwicklung
  • Die finanziellen Erträge aus diesem erfolgreichen Projekt geben AiCuris die nötige Stabilität und Flexibilität für die weitere Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien


Wuppertal, 23. Februar 2018 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass MSD (in den USA und Kanada Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) das Medikament PREVYMIS® (Letermovir) in den deutschen Markt eingeführt hat. PREVYMIS®, das von AiCuris erfolgreich bis zur klinischen Phase 2b entwickelt und im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde, ist gerade von den regulatorischen Behörden in den USA und Europa zur Prophylaxe (Prävention) von Cytomegalovirus-(CMV)-Reaktivierungen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven [R+] Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen („Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplants“, HSCT) zugelassen worden.

Aus Anlass der Markteinführung veranstalteten AiCuris und MSD eine Diskussionsrunde mit dem Titel „Biotech and Pharma - gemeinsam zum Erfolg. AiCuris und MSD zeigen, wie es geht!" Die Veranstaltung fand in Wuppertal am Hauptsitz der AiCuris statt. Am Fallbeispiel PREVYMIS® diskutierten Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH, Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungsgeschäftsführerin und Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats von AiCuris, Dr. Dr. Kristian Löbner, Medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsführung von MSD Deutschland, sowie Dr. Thomas Strüngmann, Hauptinvestor von AiCuris, mit Vertretern der deutschen Medienlandschaft, wie wichtig eine gute Partnerschaft für den Erfolg eines Projektes sein kann.

Das Fallbeispiel Letermovir
„Zu Beginn unseres Projektes analysierten wir, welche Medikamente es für die Patienten bereits gab. Es standen aber nur Wirkstoffe mit knochenmarkstoxischen oder anderen Nebenwirkungen zur Verfügung, die den prophylaktischen Einsatz bei Patienten mit einer Knochenmarkstransplantation zum Schutz vor der CMV-Infektion unmöglich machten. Darüber hinaus saß die Überzeugung, dass es für knochenmarktransplantierte Patienten keine Prophylaxe, sondern nur eine Behandlung nach Auftreten der Infektion gibt, bei den Medizinern sehr tief,“ sagte Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungsgeschäftsführerin und Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats von AiCuris. „Insofern war die Vermeidung von CMV-Infektionen bei Transplantationspatienten durch ein prophylaktisch wirkendes Medikament ganz klar ein Ansatz, der es uns erlauben würde, etwas wirklich Neues und Besseres zu entwickeln, einen Game-Changer, der HSCT-Patienten vor CMV schützen und ihre Überlebenschancen signifikant erhöhen würde. Um dies zu erreichen, suchten wir nach Medikamenten mit einem völlig neuen Wirkmechanismus, die virale Zielstrukturen angreifen sollten, von denen der Mensch kein analoges Gen besitzt. Damit würden die toxischen Nebenwirkungen der im Markt befindlichen Substanzen durch unerwünschte Wechselwirkungen mit menschlichen Zellen vermieden. Auch suchten wir nach neuen chemischen Klassen solcher Hemmstoffe mit einer höheren Effektivität
gegen CMV. Heute, 14 Jahre später, sind wir begeistert, dass mit der Zulassung und Markteinführung von PREVYMIS® unsere Vision Wirklichkeit geworden ist.“

„Wir sind davon überzeugt, dass viele Pharmakonzerne vor einem guten Jahrzehnt einen gravierenden Fehler machten, als sie aus der Anti-Infektiva-Forschung ausstiegen. Die aktuelle Entwicklung – sei es bei Antibiotikaresistenzen oder neuen Seuchen – gibt uns recht“, erklärte Dr. Thomas Strüngmann, zusammen mit seinem Bruder Andreas Hauptinvestor von AiCuris. „Als ich das AiCuris Team zum ersten Mal traf, war ich sehr beeindruckt von ihrem Enthusiasmus und ihrem Unternehmergeist, ein Medikament zu entwickeln, das die Behandlung von Infektionskrankheiten grundlegend verändern könnte. Das ist es, was wir als Investoren suchen – Pioniere, die bereit sind, auf ihrem Gebiet neue Wege zu gehen. Ich bin stolz, ein Teil dieser Erfolgsgeschichte zu sein und ich möchte mich an dieser Stelle bei dem gesamten AiCuris-Team bedanken.“

„Für AiCuris war es extrem wichtig, einen globalen und starken Partner zu finden, der auch Expertise auf dem Feld der Anti-Infektiva-Forschung mitbringt – und für den das AiCuris-Produkt wirklich eine wertvolle Ergänzung seines Portfolios darstellt. Darüber hinaus sollte unser neuer Partner auch hinsichtlich seiner Forschungs- und Unternehmenskultur gut zu uns passen. Wie sich herausgestellt hat, war MSD eine perfekte Wahl“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH. „Zu sehen, dass PREVYMIS®,ein Medikament, das ursprünglich in unseren Labors entdeckt wurde, in den USA und Europa zugelassen ist und jetzt in Deutschland eingeführt wird, macht uns sehr stolz. Die finanziellen Erträge aus diesem erfolgreichen Projekt geben AiCuris die nötige Stabilität und Flexibilität, um weiterhin innovative Therapien zu entdecken und zu entwickeln, die das Potenzial haben, bei der Behandlung von Patienten, die an Infektionskrankheiten leiden, wirklich etwas zu bewegen. Der Erfolg gibt uns nun die Möglichkeit, AiCuris nachhaltig aufzustellen, auszubauen und weiter zu entwickeln."

Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung mit MSD erhält AiCuris Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf Netto-Umsätze und ist berechtigt, Meilensteinzahlungen bei Erreichen von vorab definierten regulatorischen und Vermarktungszielen zu erhalten. Die Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Januar 2018 hat eine Meilensteinzahlung an AiCuris in Höhe von EUR 30 Millionen ausgelöst – zusätzlich zu der Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 105 Millionen, die AiCuris nach der Zulassung durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im November 2017 erhalten hatte.

Die Wichtigkeit von Partnerschaften zwischen Biotechnologie- und Pharmaunternehmen in der Wirkstoffentwicklung
Angesichts einer immer breiter werdenden Schere zwischen neu zugelassenen, innovativen Medikamenten auf der einen Seite und einem ständig wachsenden medizinischen Bedarf auf der anderen Seite, müssen alle Beteiligten des Gesundheitssystems enger zusammenarbeiten, um die Grundlagenforschung weiter auszubauen, Innovationen zu fördern und Investitionen in Forschung, Entwicklung und Produktion sicherzustellen. Laut des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) standen den jährlichen Investitionen seiner Mitglieder in Forschung und Entwicklung in Höhe von ca. EUR 5,5 Milliarden in Deutschland im Jahre 2016 die Einführung von 30 neuen Wirkstoffen gegenüber. Der Entwicklungsweg eines neuen Medikamentes ist lang und steinig. Aus durchschnittlich 5.000–10.000 bereits in Screenings optimierten Substanzen wird gerade mal ein Medikament zugelassen.
„Innovation hat ihren Ursprung in der Forschung, und wir müssen dringend neue Wege finden, Forschung zu fördern und zu unterstützen, um den medizinischen Fortschritt für Patienten zu sichern,“ sagte Dr. Dr. Kristian Löbner, medizinischer Direktor und Mitglied der Geschäftsführung von MSD Deutschland. „MSD investiert in die Zukunft und baut gerade mehrere neue Forschungsstandorte in den USA und Europa für fast 500 Wissenschaftler auf. Damit wollen wir unsere Positionierung, vor allem im Bereich der Biotechnologie, weiter stärken. Darüber hinaus sind wir unverändert offen für Kooperationen und screenen den Markt kontinuierlich nach neuen, innovativen Ansätzen. Die erfolgreiche Zusammenarbeit mit AiCuris und die daraus resultierende Einführung von PREVYMIS® bestätigen unsere Strategie.“

Über PREVYMIS® (Letermovir)
PREVYMIS® gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren (3,4-Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die gezielte Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Kreuzresistenzen zu bereits vorhandenen Medikamenten anderer Wirkstoffklassen sind nicht zu erwarten. PREVYMIS® ist gegen Viren, die gegenüber CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind, voll wirksam. Diese DNA-Polymerase-Inhibitoren sind gegen Viren, die gegenüber PREVYMIS® resistent sind, voll wirksam. PREVYMIS® ist gegen andere Viren nicht aktiv. Letermovir hat in den USA sowie in Europa und Japan den Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Erkrankungen in Risikopatienten erhalten.

Im Rahmen einer im Jahr 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat MSD (über eine Tochtergesellschaft), die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von PREVYMIS® von AiCuris GmbH & Co KG (www.aicuris.com) erworben.

Über CMV-Infektion und -Behandlung
CMV ist ein weitverbreitetes Herpes-Virus, das Menschen jeden Alters infizieren kann. Heute sind ca. 50% der Bevölkerung in den Industriestaaten CMV-seropositiv. Das bedeutet, sie sind schon einmal mit dem Virus in Berührung gekommen oder haben eine Infektion durchlaufen und tragen daher CMV-Antikörper im Blut. Personen mit einem intakten Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten CMV-Symptome, aber das Virus bleibt typischerweise lebenslang inaktiv oder latent im Körper nachweisbar. Ein geschwächtes Immunsystem kann der Grund für eine Reaktivierung des Virus sein, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer Sekundärinfektion mit anderen Krankheitserregern führen kann. Eine CMV-Erkrankung kann zur Schädigung der Organe einschließlich des Magen-Darm-Trakts, zu Lungenentzündungen oder zu Retinitis führen. Empfänger allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen („Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplants“, HSCT), die nach der Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln, tragen ein erhöhtes Risiko für ein Transplantatversagen mit Todesfolge. Die CMV-Prophylaxe mit bestimmten vorhandenen Antiviren wurde mit medikamentenspezifischen Effekten in Zusammenhang gebracht, darunter Myelosuppression sowie Nieren- und Knochenmarkstoxizität bei HSCT-Empfängern.
Bis heute werden in der Standardbehandlung von CMV-Infektionen bei Transplantationspatienten hauptsächlich nukleosidische Wirkstoffe eingesetzt. Sie zeigen trotz ihrer Wirksamkeit gewisse Einschränkungen, die durch das Wirkprinzip begründet sind. Nukleosidische Medikamente benötigen zur Entfaltung ihrer Wirksamkeit die Aktivierung durch ein virales Enzym, was bedeutet, das Medikament wirkt nur in infizierten Zellen.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger.

Über MSD
MSD – in den USA und Kanada Merck & Co., Inc., mit Sitz in Kenilworth, NJ, USA – ist ein führendes globales Gesundheitsunternehmen, das seit mehr als 125 Jahren neue Lösungen für Gesundheitsprobleme weltweit erforscht und weiterentwickelt. Das Unternehmen ist mit rund 69.000 Mitarbeitern in mehr als 140 Ländern vertreten. Im Jahr 2017 hat MSD einen Umsatz von rund 40,1 Milliarden US-Dollar erzielt und ist gemessen am Umsatz der fünftgrößte Arzneimittelhersteller weltweit (Forbes Global 2000 List 2017). In Deutschland hat die Unternehmensgruppe ihren Hauptsitz in Haar bei München.
Im Kerngeschäft erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt MSD verschreibungspflichtige Arzneimittel, Impfstoffe und Biologika sowie Präparate für die Tiergesundheit. Um auch weiterhin mit innovativen Gesundheitslösungen erfolgreich zu sein, investiert MSD jeden vierten US-Dollar in Forschung und Entwicklung (rund 10 Milliarden US-Dollar im Jahr 2017). Im Fokus stehen hier sowohl Prävention als auch Behandlung von Krebs, kardiovaskulären Erkrankungen, Alzheimer und Infektionskrankheiten wie HIV und Ebola. Darüber hinaus bietet MSD mit vielfältigen Corporate Responsibility-Programmen Lösungen für Gesundheitsprobleme in aller Welt.
Tel: 0800 673 673 673; Fax: 0800 673 673 329; E-Mail: infocenter@msd.de; Internet: www.msd.de; Twitter: @MSD_Deutschland

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