31.01.2018

Approval of MSD’s PREVYMIS™ (letermovir) by the European Commission triggers the next EUR 30 million milestone payment for AiCuris

EC approval allows for MSD to market this innovative product across Europe

(German Version see below)

Approval of MSD’s PREVYMIS™ (letermovir) by the European Commission triggers the next EUR 30 million milestone payment for AiCuris


• EC approval allows for MSD to market this innovative product across Europe
• AiCuris to receive next milestone payment of 30 million EUR
• AiCuris focused on advancing its pipeline of innovative candidates within the anti-infective field


Wuppertal, Germany, January 31, 2018 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced that the European Commission (EC) on Jan. 8, 2018 granted marketing authorization to MSD (tradename of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA), for PREVYMIS™ (letermovir) for prophylaxis (prevention) of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT). EC approval allows for marketing in all 28 European Union (EU) member states, as well as European Economic Area members, Iceland, Liechtenstein and Norway. The launch in Germany is planned in February.

PREVYMIS™ is a first-in-class non-nucleoside CMV inhibitor acting via a novel mechanism of action that was successfully developed by AiCuris up to clinical phase 2b and afterwards subsequently licensed to MSD in 2012. MSD has worldwide rights for development and commercialization of PREVYMIS.

Under the terms of the agreement with MSD, AiCuris receives milestone payments as well as royalties on net sales. The EU approval triggers a milestone payment to AiCuris in the amount of 30 million Euros on top of the 105 million Euro milestone payment received already following the approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in November 2017.

“We are delighted that PREVYMIS™ has also been approved in the EU soon after the positive decision by the FDA at the end of last year. This approval enables our partner MSD to launch this important new approach to prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation across Europe. For AiCuris, the EU approval triggers a major milestone payment, and we will use these funds to support our research and development to find more solutions to fight other challenges in treating infectious diseases,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “It is very gratifying to see that a novel drug acting via a new mode of action initially developed at AiCuris now helps to prevent CMV reactivation and disease in this highly vulnerable patient population,” added Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, founding CEO and Chair of the Scientific Advisory Board of AiCuris.


About PREVYMISTM (letermovir)
PREVYMIS is a member of a new class of non-nucleoside CMV inhibitors (3,4 dihydro-quinazolines) and inhibits viral replication by specifically targeting the viral terminase complex. Cross resistance is not likely with drugs outside of this class. PREVYMIS is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors. These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to PREVYMIS. PREVYMIS has no activity against other viruses. PREVYMIS has been granted orphan designation for the prevention of CMV disease in at-risk populations in the U.S., EU and Japan.

Under an agreement signed in 2012, MSD (through a subsidiary) purchased worldwide rights to develop and commercialize PREVYMIS from AiCuris GmbH & Co KG (www.aicuris.com).


About CMV and Treatment
CMV is a common virus that infects people of all ages. Many adults are CMV seropositive, meaning they have CMV antibodies in their blood, indicating a previous exposure to or primary infection with CMV. People with normal immune systems rarely develop CMV symptoms after initial infection, with the virus typically remaining inactive or latent in the body for life. A weakened immune system may give the virus a chance to reactivate, potentially leading to symptomatic disease or a secondary infection due to other pathogens. CMV disease can lead to end-organ damage, including gastrointestinal tract disease, pneumonia or retinitis. Transplant recipients who develop CMV infection post-transplant are at increased risk for transplant failure and death. CMV prophylaxis with certain existing antivirals has been associated with drug-specific effects, including myelosuppression and renal toxicity, in HSCT recipients.


About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The Company’s majority investor is SANTO Holding. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens.

 

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Zulassung des Medikaments PREVYMIS™ (Letermovir) von MSD durch die Europäische Kommission löst die nächste Meilensteinzahlung an AiCuris in Höhe von EUR 30 Millionen aus


• Zulassung der Europäischen Kommission erlaubt es MSD, dieses innovative Produkt europaweit zu vertreiben
• AiCuris erhält nächste Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 30 Millionen
• AiCuris konzentriert sich auf die Weiterentwicklung der Pipeline an innovativen Produktkandidaten zur Behandlung von Infektionskrankheiten


Wuppertal, 31. Januar 2018 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) von der Europäischen Kommission am 8. Januar 2018 die Marktzulassung für PREVYMIS™ (Letermovir) zur Prophylaxe (Prävention) von Cytomegalovirus-(CMV)-Reaktivierungen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven [R+] Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen („Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplants“, HSCT) erhalten hat. Die Zulassung der Europäischen Kommission ermöglicht den Vertrieb in allen 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie den Mitgliedern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen. Die Einführung von PREVYMIS™ in Deutschland wird voraussichtlich im Februar erfolgen.

PREVYMIS™ ist ein “First-in-Class“ nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor, der seine Wirkung über einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet. Er wurde von AiCuris erfolgreich bis zur klinischen Phase 2b entwickelt, bevor er im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde. MSD hält die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von PREVYMIS.


Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung mit MSD erhält AiCuris Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf Netto-Umsätze. Die EU-Zulassung löst eine Meilensteinzahlung an AiCuris in Höhe von EUR 30 Millionen aus – zusätzlich zu der Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 105 Millionen, die AiCuris bereits nach der Zulassung durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) im November 2017 erhalten hatte.


„Wir freuen uns sehr darüber, dass Letermovir so bald nach der positiven Entscheidung der FDA Ende letzten Jahres in der EU zugelassen wurde. Diese Zulassung ermöglicht es unserem Partner MSD, diese wichtige neue Therapie zur Prävention von Cytomegalovirus-(CMV)-Reaktivierungen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen unterziehen, in Europa auf den Markt zu bringen. Für AiCuris löst die EU-Zulassung eine substanzielle Meilensteinzahlung aus, die wir dafür einsetzen werden, unsere Forschungs- und Entwicklungsarbeit voranzutreiben, um noch mehr Lösungen zur Bekämpfung weiterer Herausforderungen in der Behandlung von Infektionskrankheiten zu finden“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH und Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungsgeschäftsführerin und Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats von AiCuris ergänzte: „Wir sind sehr glücklich, dass ein innovatives Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus, das bei AiCuris entwickelt wurde, nun dazu beitragen wird, CMV-Reaktivierungen und -Erkrankungen in dieser höchst gefährdeten Patientenpopulation zu verhindern.“


Über PREVYMISTM (Letermovir)
PREVYMIS gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren (3,4-Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die gezielte Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Kreuzresistenzen zu bereits vorhandenen Medikamenten anderer Wirkstoffklassen sind nicht zu erwarten. PREVYMIS ist gegen Viren, die gegenüber CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind, voll wirksam. Diese DNA-Polymerase-Inhibitoren sind gegen Viren, die gegenüber PREVYMIS resistent sind, voll wirksam. PREVYMIS ist nicht gegen andere Viren aktiv.

Letermovir hat in den USA sowie in Europa und Japan den Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Erkrankungen in Risikopatienten erhalten. Im Rahmen einer im Jahr 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat MSD (über eine Tochtergesellschaft), die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von PREVYMIS von AiCuris (www.aicuris.com) erworben.

Über CMV-Infektion und -Behandlung
CMV ist ein weitverbreitetes Virus, das Menschen jeden Alters infizieren kann. Ein Großteil der erwachsenen Bevölkerung ist CMV-seropositiv. Das bedeutet, sie sind schon einmal mit dem Virus in Berührung gekommen oder haben eine Infektion durchlaufen und tragen daher CMV-Antikörper im Blut. Personen mit einem normalen Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus bleibt typischerweise lebenslang inaktiv oder latent im Körper nachweisbar. Ein geschwächtes Immunsystem kann der Grund für eine Reaktivierung des Virus sein, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer Sekundärinfektion mit anderen Krankheitserregern führen kann. Eine CMV-Erkrankung kann zur Schädigung der Organe einschließlich des Magen-Darm-Trakts, zu Lungenentzündungen oder zu Retinitis führen. HSCT-Empfänger, die nach der Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln, tragen ein erhöhtes Risiko für ein Transplantatversagen mit Todesfolge. Die CMV-Prophylaxe mit bestimmten vorhandenen Antiviren wurde mit medikamentenspezifischen Effekten in Zusammenhang gebracht, darunter Myelosuppression und Nierentoxizität bei HSCT-Empfängern.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger.

 

 

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