09.05.2017

AiCuris Initiates U.S. Clinical Phase 2 Trial with Oral Pritelivir

Opening of the first site in its clinical phase 2 study, PRIOH-1

(German Version see below)

Wuppertal, May 09, 2017 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced the opening of the first site in its clinical phase 2 study, PRIOH-1, to evaluate the efficacy and safety of oral pritelivir, a small molecule helicase-primase inhibitor for the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infections in immunocompromised adults.
The PRIOH-1 study announced today is a multi-center, randomized, open label phase 2 trial designed to evaluate the efficacy and safety of oral pritelivir compared to i.v. foscarnet, a virostatic agent which is used mainly for the treatment of herpes viruses resistant to other antiviral drugs. Patients will be randomized (2:1) to receive either pritelivir or foscarnet for up to 28 days. The primary endpoint of the study which is planned to include a total of 30 patients at approx. 20 sites in the U.S. is time to lesion healing.
“There is a major need for safer, more effective treatment options for immunocompromised patients whose HSV infections have become resistant to acyclovir. Current last-resort therapies for these patients can lead to severe side effects, including renal failure” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “Pritelivir due to its novel mode of action provides an opportunity to significantly increase efficacy with a convenient oral treatment.”
In a phase 2 study published earlier this year in the Journal of the American Medical Association (JAMA), oral pritelivir was shown to improve significantly the suppression of viral shedding compared to the nucleoside analog valacyclovir, the current standard of care, for genital HSV-2 infections.

About Pritelivir
Pritelivir is an innovative, highly active and specific inhibitor of herpes simplex virus (HSV). Derived from a novel chemical class (thiazolylamides), pritelivir is active against both types of herpes simplex virus (HSV-1 and HSV-2), causing labial and genital herpes, and retains activity against viruses which have become resistant to marketed drugs. Pritelivir has a mode of action that is distinct from other antiviral agents currently in use for treating HSV infections (i.e., the nucleoside analogs acyclovir and its prodrug valacyclovir as well as famciclovir, the prodrug of penciclovir). While nucleoside analogs terminate ongoing DNA chain elongation through inhibition of viral DNA polymerase, pritelivir prevents de novo synthesis of viral DNA through inhibition of the helicase-primase complex. In addition, it does not require activation within an HSV infected cell by viral thymidine kinase and is therefore also protective to uninfected cells.

Currently the company is running two clinical development programs with pritelivir. The most advanced program, pritelivir (oral), showed superiority against standard treatment valacyclovir in a clinical phase 2 trial in patients with genital HSV-2 infection and is now in a phase 2 trial in immunocompromised patients whose HSV infections have become resistant to acyclovir. Pritelivir (topical), designed for the treatment of recurrent labial herpes (mainly HSV-1), is currently in a clinical phase 2 trial, following successful phase 1 results.

About HSV
Herpes simplex viruses are widespread (seroprevalence up to 100%, depending on geographic area and subpopulation) and are divided into herpes simplex virus type 1 (HSV-1) and type 2 (HSV-2). Infections lead to lifelong persistence of the virus, with frequent and sometimes painful recurrences. While HSV-1 predominantly causes oral lesions (cold sores), HSV-2 manifests in the genital region and is mainly sexually transmitted. In immunocompromised patients, HSV can lead to serious complications. The negative stigma associated with genital herpes and visible facial lesions may cause psychological distress.

According to the World Health Organization (WHO), an estimated 417 million people aged 15-49 (11%) worldwide were living with genital herpes caused by HSV-2 in 2012. Prevalence of HSV-2 infection was estimated to be highest in Africa (31.5%), followed by the Americas (14.4%). It was also shown to increase with age, although the highest numbers of newly infected people were adolescents.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The company’s majority investor is SANTO Holding. The company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens. In 2012, AiCuris signed a license agreement with Merck & Co (MSD), one of the largest agreements of its kind in the European biotech industry. The agreement covers the development and commercialization of novel drug candidates against HCMV. Letermovir, the most advanced compound under this agreement, met the primary endpoint in a pivotal phase 3 clinical trial in patients undergoing bone marrow transplantation.

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AiCuris startet klinische Phase-2-Studie mit oral verabreichtem Pritelivir zur Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen in den USA

Wuppertal, , 09. Mai 2017 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute die Eröffnung des ersten Studienzentrums in AiCuris‘ klinischer Phase-2-Studie, PRIOH-1, zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Pritelivir, einem niedermolekularen Helikase-Primase-Inhibitor, zur Behandlung von Infektionen mit Aciclovir-resistenten mukokutanen Herpes-Simplex-Viren (HSV) bei immungeschwächten Erwachsenen bekannt.
Bei der heute bekanntgegebenen PRIOH-1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierteunverblindete Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Pritelivir im Vergleich zu intravenös verabreichtem Foscarnet. Foscarnet ist ein Virostatikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen mit Herpes-Viren eingesetzt wird, die gegenüber anderen antiviralen Medikamenten resistent sind. Patienten erhalten randomisiert (2:1) über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen entweder Pritelivir oder Foscarnet. Der primäre Endpunkt der Studie, die insgesamt 30 Patienten an ca. 20 Studienzentren in den USA einschließen soll, ist der Zeitraum bis zur Abheilung der Läsionen.

„Es besteht ein großer Bedarf an sichereren und wirksameren Behandlungsmöglichkeiten für immungeschwächte Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Aciclovir resistent geworden sind. Die derzeit verfügbaren “Last-Resort”-Therapien für diese Patienten können zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich Nierenversagen, führen," sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-Infective Cures GmbH. „Aufgrund seines neuartigen Wirkmechanismus hat Pritelivir das Potential, mit einer patientenfreundlichen oralen Behandlung die Wirksamkeit deutlich zu erhöhen."

Die am Anfang des Jahres im Fachjournal JAMA (Journal of the American Medical Association) veröffentlichten Ergebnisse einer Phase-2-Studie zeigten, dass oral verabreichtes Pritelivir die Unterdrückung der Virenfreisetzung bei genitalen HSV-2-Infektionen gegenüber dem Nukleosid-Analogon Valaciclovir, der derzeitigen Standardtherapie, signifikant verbessert.

Über Pritelivir
Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff des Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse (Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von Herpes-simplex-Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes auslösen. Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die handelsüblichen Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir entfaltet seine Wirksamkeit über einen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen Wirkstoffen, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug Valaciclovir sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet. Während Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in HSV-infizierten Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit auch nicht-infizierte Zellen.

Derzeit führt das Unternehmen zwei klinische Entwicklungsprogramme mit Pritelivir durch. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir (oral) zeigte sich in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen HSV-2-Infektionen im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valaciclovir überlegen und befindet sich derzeit in einer Phase-2-Studie an immungeschwächten Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Aciclovir resistent geworden sind. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wird (vor allem HSV-1), befindet sich zurzeit in der Phase 2 der klinischen Entwicklung, nachdem der Wirkstoff die klinische Phase 1 erfolgreich abgeschlossen hat.

Über HSV
Herpes-simplex-Viren (HSV) sind in der Bevölkerung weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen, aber selbst bei sonst gesunden Menschen können das negative Stigma von Genitalherpes und die sichtbaren Läsionen im Gesicht zu psychischen Belastungen führen.

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) lebten im Jahr 2012 weltweit schätzungsweise 417 Millionen Menschen im Alter von 15-49 Jahren oder 11% der Bevölkerung mit Genitalherpes, hervorgerufen durch eine HSV-2 Infektion. Die geschätzte Verbreitung der HSV-2-Infektion war am höchsten in Afrika (31,5%), gefolgt von Amerika (14,4%). Es konnte auch gezeigt werden, dass sie mit dem Alter zunimmt, obwohl die höchste Anzahl der Neuinfizierten unter den Jugendlichen zu finden waren.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat dieser Vereinbarung, hat den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.

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