04.01.2017

AiCuris Initiates Clinical Development of AIC499, a Novel Resistance-Breaking Antibiotic against a Broad Range of MDR Gram-Negative Bacteria

Program supported by the Innovative Medicines Initiative

(German Version see below)

Wuppertal, January 04, 2017 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced the start of a new clinical program with AIC499, an innovative beta-lactam antibiotic against a broad range of multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria in complicated urinary tract infections (cUTI) and complicated intra-abdominal infections (cIAI).

As a first step in the clinical development, the first-in-human phase 1 trial is currently ongoing to primarily evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single ascending doses of intravenous AIC499. The study is randomized, single-blind, placebo-controlled and conducted in 48 healthy volunteers in a single center at the Medical University of Vienna, Austria. This single dose part will be followed by a multiple ascending dose part in 36 volunteers.

The phase 1 and phase 2 clinical development of AIC499 is being supported by the Innovative Medicines Initiative (IMI) within the COMBACTE-MAGNET project. COMBACTE MAGNET is a highly innovative program in which the academic and private partners across Europe, including AiCuris and the Medical University of Vienna, are collaborating to combat the threat of antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria worldwide.

“As an EFPIA partner providing AIC499 in COMBACTE-MAGNET we are delighted to initiate the next step in the development of our novel resistance-breaking antibiotic with the support from IMI. In combination with a beta-lactamase inhibitor (BLI), AIC499 has already shown very potent antibacterial preclinical activity against Gram-negative pathogens", said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “Gram-negative pathogens are considered to be amongst the most serious threats to public health and a major unmet medical need. We are convinced that, with its unique profile and extensive coverage, AIC499 has the potential to become a highly effective antibiotic for patients with severe infections including those caused by multi-resistant pathogens. We are expecting first results from this phase 1 study in mid-2017.”


About Antimicrobial Resistance (AMR)

With the rapid emergence and spread of MDR bacterial infections, antimicrobial resistance (AMR) has become a major global public health threat. Patients in intensive care units (ICUs) are particularly vulnerable to infections. Increasingly, these infections are resistant to a range of antibiotics, leaving doctors with only few options to treat their patients.


About AIC499

AIC499 is an innovative beta-lactam antibiotic which addresses the urgent unmet medical need arising from hospital-acquired infections with Gram-negative bacteria. In combination with a BLI, AIC499 shows very potent antibacterial activity against Gram-negative pathogens including multi-drug resistant strains of Pseudomonas and Acinetobacter species. Due to its unique profile and extensive coverage, AIC499 has the potential to become a very powerful treatment option for present and future resistant Gram-negative infections.


About COMBACTE-MAGNET

The Innovative Medicines Initiative (IMI) New Drugs 4 Bad Bugs (ND4BB) program has been launched by the European Union and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). The COMBACTE-MAGNET (Combatting Bacterial Resistance in Europe - Molecules against Gram-Negative Infections) project is investigating new approaches to prevent and treat life-threatening infections caused by multidrug-resistant Gram-negative bacteria. The goal of this project is to stimulate antibacterial drug development in Europe by an unprecedented partnership between leading experts from universities, hospitals, and pharmaceutical companies.


About Innovative Medicines Initiative (IMI)

The Innovative Medicines Initiative (IMI) is working to improve health by speeding up the development of, and patient access to, innovative medicines, particularly in areas where there is an unmet medical or social need. It does this by facilitating collaboration between the key players involved in healthcare research, including universities, the pharmaceutical and other industries, small and medium-sized enterprises (SMEs), patient organizations, and medicines regulators. IMI is a partnership between the European Union (represented by the European Commission) and the European pharmaceutical industry (represented by EFPIA, the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).

For more information please visit the IMI website under www.imi.europa.eu.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The company’s majority investor is SANTO Holding. The company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens. In 2012, AiCuris signed a license agreement with Merck & Co (MSD), one of the largest agreements of its kind in the European biotech industry. The agreement covers the development and commercialization of novel drug candidates against HCMV. Letermovir, the most advanced compound under this agreement, recently met the primary endpoint in a pivotal phase 3 clinical trial in patients undergoing bone marrow transplantation.

 

Contact:
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Katja Woestenhemke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal

Phone +49 202 317 63 0
Fax +49 202 317 63 1601
Email business@aicuris.com
Web www.aicuris.com

Media Relations
MC Services AG
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Kaiser-Friedrich-Ring 5
40545 Düsseldorf

Phone +49 211 529 252 22
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PDF

 

AiCuris startet klinische Entwicklung mit AIC499, einem neuartigen Resistenz-brechenden Antibiotikum gegen multiresistente gramnegative Bakterien

Das Programm wird von der ‚Innovative Medicines Initiative‘ unterstützt

 

Wuppertal, 4. Januar 2017 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute den Start eines neuen klinischen Entwicklungsprogramms mit AIC499, einem innovativen ß-Laktam-Antibiotikum gegen multiresistente gramnegative Bakterien zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (‚complicated Urinary Tract Infections‘, cUTI) und Infektionen des Bauchraums (‚complicated Intra-Abdominal Infections‘, cIAI) bekannt.

Die aktuell laufende Phase-1-Studie ist der erste Schritt in der klinischen Entwicklung mit dem primären Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik steigender Einzeldosierungen von intravenös verabreichtem AIC499 zu untersuchen. Die randomisierte, einfach-verblindete und Placebo-kontrollierte Studie schließt 48 gesunde Teilnehmer ein und wird an der Medizinischen Universität Wien in Österreich durchgeführt. Nach Testung von Einmalgaben wird in einem weiteren Teil der Studie die Mehrfachgabe mit steigenden Dosierungen an 36 Teilnehmern untersucht.

Die klinische Entwicklung der Phase 1 und Phase 2 von AIC499 wird als Teil des COMBACTE-MAGNET Projekts von der ‚Innovative Medicines Initiative‘ (IMI) unterstützt. COMBACTE-MAGNET ist ein hoch innovatives Programm, in dem akademische und private Partner aus ganz Europa, einschließlich AiCuris und der Medizinischen Universität Wien, zusammenarbeiten, um die Bedrohung durch antimikrobielle Resistenz von gramnegativen Bakterien weltweit zu bekämpfen.

„Als EFPIA-Partner, der AIC499 in das COMBACTE-MAGNET Konsortium einbringt, freuen wir uns sehr, den nächsten Schritt in der Entwicklung unseres neuartigen resistenzbrechenden Antibiotikums mit der Unterstützung der IMI einzuleiten. In Kombination mit einem ß-Laktamase-Inhibitor (BLI) hat AIC499 in präklinischen Studien bereits eine sehr gute antibakterielle Aktivität gegen gramnegative Pathogene gezeigt", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-Infective Cures GmbH. „Gramnegative Pathogene gelten als eine der schwersten Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit mit einem hohen medizinischen Bedarf. Wir sind davon überzeugt, dass AIC499 mit seinem einzigartigen Profil und seinem breiten Einsatzmöglichkeiten das Potenzial besitzt, ein hochwirksames Antibiotikum für Patienten mit schweren Infektionen zu werden, einschließlich solcher, die durch multiresistente Pathogene verursacht werden. Wir erwarten erste Ergebnisse aus dieser Phase-1-Studie Mitte 2017."


Über Antibiotikaresistenzen

Mit der schnellen Entwicklung und Verbreitung von Infektionen mit multiresistenten Bakterien ist die Antibiotikaresistenz zu einer bedeutenden globalen Bedrohung für die öffentliche Gesundheit geworden. Patienten auf Intensivstationen sind besonders anfällig für Infektionen, deren Erreger zunehmend resistent gegen eine Reihe von Antibiotika sind, so dass Ärzten nur wenige Optionen bleiben, ihre Patienten zu behandeln.


Über AIC499

AIC499 ist ein innovatives ß-Laktam-Antibiotikum, das den dringenden medizinischen Bedarf von Krankenhausinfektionen mit gramnegativen Bakterien adressiert. In Kombination mit einem ß-Laktamase-Inhibitor zeigt AIC499 eine sehr wirksame antibakterielle Wirkung gegen gramnegative Pathogene, einschließlich multiresistenter Stämme von Pseudomonas- und Acinetobacter-Spezies. Aufgrund seines einzigartigen Profils und seines breiten Einsatzbereichs hat AIC499 das Potenzial, eine sehr wirksame Behandlungsoption für Infektionen mit gegenwärtigen und zukünftigen resistenten gramnegativen Bakterien zu werden

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Über COMBACTE-MAGNET

Das Programm ‚NewDrugs 4 Bad Bugs, (ND4BB)‘ der Innovative Medicines Initiative (IMI) wurde von der Europäischen Union und der Europäischen Vereinigung pharmazeutischer Industrien und Verbände (‚European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations‘, EFPIA) ins Leben gerufen. Das Projekt COMBACTE-MAGNET (‚Combatting Bacterial Resistance in Europe - Molecules against Gram-Negative Infections‘, Kampf gegen Bakterienresistenz in Europa - Moleküle gegen gramnegative Infektionen) untersucht neue Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen durch multiresistente gramnegative Bakterien. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Entwicklung antibakterieller Arzneimittel in Europa durch eine neue Form der Partnerschaft zwischen führenden Experten aus Universitäten, Krankenhäusern und Pharmaunternehmen zu fördern.


Über Innovative Medicines Initiative (IMI)

Die Innovative Medicines Initiative (IMI) arbeitet an der Verbesserung der Gesundheitsversorgung durch die Beschleunigung der Entwicklung von innovativen Arzneimitteln und den Zugang von Patienten zu diesen Therapien, insbesondere in Gebieten, in denen ein medizinischer oder sozialer Bedarf besteht. Sie tut dies, indem sie die Zusammenarbeit zwischen den wichtigsten Akteuren der Gesundheitsforschung, darunter Universitäten, die Pharmaindustrie und andere Industrien, kleine und mittlere Unternehmen (KMU), Patientenorganisationen und Arzneimittelbehörden erleichtert. IMI ist eine Partnerschaft zwischen der Europäischen Union (vertreten durch die Europäische Kommission) und der europäischen Pharmaindustrie (vertreten durch EFPIA, den Europäischen Verband der pharmazeutischen Industrien und Verbände).

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die IMI Webseite unter http://www.imi.europa.eu. 

 

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im Bereich Bakteriologie konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-) resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat dieser Vereinbarung, hat kürzlich den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.

 

Kontakt:

AiCuris Anti-infective Cures GmbH
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 Email business@aicuris.com
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