13.11.2017

AiCuris Announces that its Licensee MSD Received Positive CHMP Opinion for PREVYMIS™ (Letermovir) Recommending Approval in Europe

Positive opinion for EU just after U.S. market authorization

(German Version see below)

AiCuris Announces that its Licensee MSD Received Positive CHMP Opinion for PREVYMIS™ (Letermovir) Recommending Approval in Europe

  • At the end of last week, PREVYMIS received U.S. FDA market approval as first antiviral drug developed by AiCuris

Wuppertal, Germany, November 13, 2017 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced that MSD (tradename of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA), received a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) recommending approval of PREVYMIS (letermovir) for prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) reactivation and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) in Europe.

The CHMP positive opinion will be considered by the European Commission. If the European Commission affirms the CHMP opinion, it will grant a centralized marketing authorization with unified labeling that is valid in the 28 countries of the European Union (EU), as well as European Economic Area members, Iceland, Liechtenstein and Norway. MSD anticipates that the European Commission decision will be adopted within approximately two months.

PREVYMIS (letermovir) is a member of a new class of non-nucleoside CMV inhibitors developed by AiCuris through phase II studies prior to licensing the antiviral medicine to MSD in 2012.

"We are very pleased that our licensee MSD has received a positive opinion of the EMA's CHMP recommending the approval of PREVYMIS (letermovir) in Europe Positive after we just saw the drug to receive U.S. market authorization by the FDA,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “Assuming approval by the European Commission, PREVYMIS (letermovir) will also be available in Europe - a further significant milestone for AiCuris - and a potential new option for appropriate patients undergoing allogeneic HSCT in Europe."

AiCuris is eligible for additional milestone payments following the approval in Europa as well as royalties on net sales.

Please follow the link to the news release issued today by MSD:
http://www.mercknewsroom.com/news-release/corporate-news/.

 

About PREVYMISTM (letermovir)

PREVYMIS is a member of a new class of non-nucleoside CMV inhibitors (3,4 dihydro-quinazolines) and inhibits viral replication by specifically targeting the viral terminase complex. Cross resistance is not likely with existing drugs and PREVYMIS is fully active against viruses with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors. PREVYMIS has no activity against other viruses. Letermovir has market approval in the United States (U.S.) for the prevention of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adult allogenic stem cell transplant patients, and has been granted orphan designation for the prevention of CMV disease in at-risk populations in EU and Japan, and is under accelerated review in these countries.

Under the terms of an agreement signed in 2012, MSD (through a subsidiary) purchased worldwide rights to develop and commercialize letermovir from AiCuris (www.aicuris.com).

 

About CMV infection

CMV is a common virus that infects people of all ages. Many adults are CMV seropositive, meaning they have CMV antibodies in their blood, indicating a previous exposure to or primary infection with CMV. People with normal immune systems rarely develop CMV symptoms after initial infection, with the virus typically remaining inactive or latent in the body for life. A weakened immune system may give the virus a chance to reactivate, potentially leading to symptomatic disease or a secondary infection due to other pathogens. CMV disease can lead to end-organ damage, including gastrointestinal tract disease, pneumonia or retinitis. Transplant recipients who develop CMV infection post-transplant are at increased risk for transplant failure and death.

 

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The Company’s majority investor is SANTO Holding. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens.

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Contact:
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42117 Wuppertal

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AiCuris gibt bekannt, dass der Wirkstoff  PREVYMIS™ (Letermovir) seines Lizenzpartners MSD vom CHMP-Ausschuss eine positive Empfehlung zur Marktzulassung in Europa erhalten hat 

  • Ende letzter Woche erhielt PREVYMIS als erstes von AiCuris entwickeltes antivirales Medikament von der FDA die Marktzulassung für die USA

Wuppertal, 13. November 2017- Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) eine positive Stellungnahme des CHMP-Ausschusses (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA zu PREVYMIS (Letermovir) erhalten hat. Darin wird empfohlen, PREVYMIS (Letermovir) in Europa die Marktzulassung zur Vorbeugung (Prävention) einer Reaktivierung von Cytomegaloviren (CMV) und von CMV?Erkrankungen bei erwachsenen, CMV-seropositiven [R+] Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen („allogeneic hematopoietic stem cell transplants“, HSCT) zu erteilen.

Die Empfehlung des CHMP-Ausschusses wird von der Europäischen Kommission bei ihrer Entscheidung berücksichtigt. Sollte die Europäische Kommission der  positiven Stellungnahme des CHMP folgen, dann erhält PREVYMIS (Letermovir) eine zentralisierte Marktzulassung mit einem einheitlichen Label, das im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum, den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen, gültig sein wird. MSD geht davon aus, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission innerhalb von etwa zwei Monaten fallen wird.

PREVYMIS (Letermovir) gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor, der von AiCuris bis zum Ende der Phase 2 entwickelt wurde, bevor er als antiviraler Wirkstoff im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde.

 „Nachdem wir gerade erst die Marktzulassung für die USA durch die FDA gesehen haben, freuen wir uns sehr, dass unser Lizenzpartner MSD eine positive Empfehlung des CHMP-Ausschusses der Europäischen Behörde zur Zulassung von PREVYMIS (Letermovir) in Europa erhalten hat“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH. „Im Falle einer Zulassung durch die EU-Kommission wäre PREVYMIS (Letermovir) damit auch in Europa erhältlich. Dies wäre nicht nur ein weiterer bedeutender Meilenstein für AiCuris, sondern auch eine mögliche neue Therapieoption für entsprechende Patienten, die sich in Europa einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen müssen.“

Mit der Zulassung in Europa hat AiCuris gegenüber MSD einen weiteren Anspruch auf Meilensteinzahlungen sowie Lizenzgebühren auf Nettoumsätze.

Um die heute von MSD veröffentlichte englischsprachige Pressemitteilung zu erhalten, folgen Sie bitte diesem Link: http://www.mercknewsroom.com/news-release/corporate-news/.

 

Über PREVYMISTM (Letermovir)

PREVYMIS gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren (3,4?Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die gezielte Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Kreuzresistenzen zu bereits vorhandenen Medikamenten sind nicht zu erwarten. PREVYMIS ist gegen Viren, die gegenüber CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind, voll wirksam. PREVYMIS ist nicht gegen andere Viren aktiv. Letermovir hat in Europa und Japan den Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen in Risikopatienten erhalten und befindet sich in beschleunigten Zulassungsverfahren für diese beiden Märkte.

Im Rahmen einer im Jahr 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat MSD (über eine Tochtergesellschaft), die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Letermovir (AIC246) von AiCuris (www.aicuris.com) erworben.

 

Über CMV-Infektion

CMV ist ein weitverbreitetes Virus, das Menschen jeden Alters infizieren kann. Ein Großteil der erwachsenen Bevölkerung in den USA ist CMV-seropositiv. Das bedeutet, sie sind schon einmal mit dem Virus in Berührung gekommen oder haben eine Infektion durchlaufen und tragen daher CMV-Antikörper im Blut. Personen mit einem normalen Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus bleibt typischerweise lebenslang inaktiv oder latent im Körper nachweisbar. Ein geschwächtes Immunsystem kann der Grund für eine Reaktivierung des Virus sein, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer Sekundärinfektion mit anderen Krankheitserregern führen kann. Eine CMV-Erkrankung kann zur Schädigung der Organe einschließlich des Magen-Darm-Trakts, zu Lungenentzündungen oder zu Retinitis führen. HSCT-Empfänger, die nach der Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln, tragen ein erhöhtes Risiko für ein Transplantatversagen mit Todesfolge.

 

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi?)resistente Krankenhauserreger.

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