09.11.2017

AiCuris’ Licensee MSD Received U.S. FDA Approval of PREVYMIS™ (Letermovir) for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease in Adult Allogeneic Stem Cell Transplant Patients

First antiviral drug developed from AiCuris’ pipeline to receive market approval

(German Version see below)

AiCuris’ Licensee MSD Received U.S. FDA Approval of PREVYMIS™ (Letermovir) for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection and Disease in Adult Allogeneic Stem Cell Transplant Patients

• First antiviral drug developed from AiCuris’ pipeline to receive market approval
• PREVYMIS is the first new medicine for CMV infection approved in the U.S. in 15 years
• MSD has worldwide rights for development and commercialization of PREVYMIS
• AiCuris to receive milestone payments and royalties on sales
• AiCuris now focused on the further development of its pipeline with drugs against antiviral and antibacterial infections
 
Wuppertal, Germany, November 09, 2017- AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced that MSD (tradename of Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA), received market approval by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for PREVYMIS (letermovir) once-daily tablets for oral use and injection for intravenous infusion. PREVYMIS is indicated for prophylaxis (prevention) of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT).

CMV is a common and potentially serious viral infection in allogeneic HSCT recipients. CMV-seropositive patients who undergo an HSCT are at high risk for CMV reactivation. Any level of CMV infection is associated with increased mortality in HSCT patients. CMV prophylaxis with certain existing antivirals has been associated with drug-specific effects, including myelosuppression and renal toxicity, in HSCT recipients.

PREVYMIS (letermovir) is a novel non-nucleoside CMV inhibitor developed by AiCuris through phase II studies prior to licensing the antiviral medicine to MSD in 2012.

"The approval of PREVYMIS by the FDA is a major milestone for our company and is a validation of our scientific approach and ability to successfully discover and develop innovative therapies that have the potential to truly make a difference in the treatment of patients suffering from infectious diseases,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “I am proud of the team at AiCuris, which has worked hard and with great commitment and dedication. With a pipeline of candidates in clinical development, including pritelivir, an innovative treatment for HSV infections, and a resistance-breaking antibiotic for Gram-negative bacterial infections, we believe we are well positioned to fight more challenges in treating infectious diseases."

“The approval of PREVYMIS in the U.S. under accelerated review reflects the major medical need for new therapeutic approaches for cytomegalovirus infections,” said Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, founding CEO and Chair of the Scientific Advisory Board of AiCuris. “When designing this drug, we targeted at a new mode of action with a novel chemical molecule. We are very proud that our work will now help prevent CMV infection and disease in adult seropositive patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.”

Dr. Thomas Strüngmann, who, together with his brother, Andreas, is the main investor in the Company, said: “The approval of PREVYMIS supports our long-term strategic investment approach, and it is gratifying to see that a project we invested in early on now will be able to positively affect the lives of patients.  We congratulate the teams at both AiCuris and MSD on this achievement. We look forward to further successes as AiCuris advances other programs in its pipeline.”
Under the terms of the agreement with MSD, AiCuris is eligible for milestone payments as well as royalties on net sales. The FDA approval of PREVYMIS triggers a milestone payment to AiCuris in the amount of 105 million Euros. MSD has indicated that the company plans to launch PREVYMIS in December. 


Please follow the link to the news release issued today by MSD:
http://www.mercknewsroom.com/news-release/corporate-news/.

About PREVYMISTM (letermovir)
PREVYMIS is a member of a new class of non-nucleoside CMV inhibitors (3,4 dihydro-quinazolines) and inhibits viral replication by specifically targeting the viral terminase complex. Cross resistance is not likely with existing drugs and PREVYMIS is fully active against viruses with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors. PREVYMIS has no activity against other viruses. Letermovir has been granted orphan designation for the prevention of CMV disease in at-risk populations in the U.S., EU and Japan, and is under accelerated review in the EU and Japan.
Under an agreement signed in 2012, MSD (through a subsidiary) purchased worldwide rights to develop and commercialize letermovir from AiCuris (www.aicuris.com).

About CMV infection
CMV is a common virus that infects people of all ages. Many adults in the United States are CMV seropositive, meaning they have CMV antibodies in their blood, indicating a previous exposure to or primary infection with CMV. People with normal immune systems rarely develop CMV symptoms after initial infection, with the virus typically remaining inactive or latent in the body for life. A weakened immune system may give the virus a chance to reactivate, potentially leading to symptomatic disease or a secondary infection due to other pathogens. CMV disease can lead to end-organ damage, including gastrointestinal tract disease, pneumonia or retinitis. Transplant recipients who develop CMV infection post-transplant are at increased risk for transplant failure and death.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The Company’s majority investor is SANTO Holding. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens.

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Contact:
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
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Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal

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Web www.aicuris.com

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AiCuris' Lizenznehmer MSD erhält FDA-Zulassung für PREVYMIS™ (Letermovir) zur Prävention von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und  Erkrankungen bei Empfängern von Stammzelltransplantationen

• Erstes antivirales Medikament aus der AiCuris Pipeline erhält Marktzulassung
• PREVYMIS ist nach 15 Jahren das erste neue zugelassene Medikament zur Behandlung von CMV-Infektionen
• MSD hält die weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von PREVYMIS
• AiCuris erhält Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen
• AiCuris konzentriert sich weiter auf die Entwicklung ihrer Produktpipeline mit Medikamenten zur Behandlung von schwerwiegenden antiviralen und antibakteriellen Infektionen

Wuppertal, Deutschland, 9. November 2017- Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass MSD (Handelsname von Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA) von der US amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für PREVYMIS (Letermovir) als einmal täglich oral einzunehmende Tablette und als intravenöse Infusion erhalten hat. PREVYMIS ist zur Vorbeugung (Prävention) von Cytomegalovirus-(CMV)-Infektionen und  Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen („allogeneic hematopoietic stem cell transplants“, HSCT) bestimmt.

CMV ist eine häufig auftretende und potentiell schwerwiegende Virusinfektion bei Empfängern von Stammzelltransplantationen. Bei CMV-seropositiven HSCT-Patienten besteht ein hohes Risiko einer Reaktivierung des Virus, wobei jede Form einer CMV-Infektion mit einer erhöhten Sterblichkeit von Stammzelltransplantations-Patienten in Verbindung gebracht wird. Bisher verfügbare antivirale Arzneimittel zur CMV-Prophylaxe bei HSCT-Empfängern stehen im Verdacht, zu arzneimittelspezifischen Nebenwirkungen wie Myelosuppression (auch Knochenmarksdepression oder Knochenmarkshemmung) und Nierentoxizität zu führen.

PREVYMIS (Letermovir) ist ein neuartiger nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor, der von AiCuris bis zum Ende der Phase 2 entwickelt wurde, bevor er als antiviraler Wirkstoff im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde.

„Die Zulassung von PREVYMIS durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Darüber hinaus ist sie eine Bestätigung unseres wissenschaftlichen Ansatzes und unserer Fähigkeit, innovative Therapien zu erforschen und zu entwickeln, die das Potenzial haben, einen echten Unterschied in der Behandlung von Patienten mit Infektionskrankheiten zu bewirken“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH. „Ich bin stolz auf unser Team, das mit viel Engagement und großer Hingabe hart an der Entwicklung von neuen Wirkstoffkandidaten arbeitet. Mit einer vollen Pipeline an Projekten in der klinischen Entwicklung, einschließlich Pritelivir, einem innovativen Wirkstoff zur Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen und einem resistenzbrechenden Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen mit Gram-negativen Bakterien, sind wir gut positioniert, weiteren Herausforderungen in der Behandlung von Infektionskrankheiten zu begegnen.“

„Die Zulassung von PREVYMIS im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens in den USA zeigt den dringenden Bedarf nach neuen therapeutischen Ansätzen für die Behandlung von Infektionen mit dem Cytomegalovirus“, fügt Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH und heutige Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats, an. „Bei der Erforschung dieses Medikaments haben wir einen neuen Wirkmechanismus und eine neuartige chemische Substanz gewählt. Wir sind sehr stolz darauf, dass unsere Arbeit nun dazu beiträgt, erwachsene seropositive Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen müssen, vor einer CMV Infektion und  Erkrankung zu schützen.“

Dr. Thomas Strüngmann, der zusammen mit seinem Bruder Andreas Hauptinvestor des Unternehmens ist, sagte: „Die Zulassung von PREVYMIS unterstützt unseren langfristigen strategischen Investmentansatz. Es ist ermutigend, zu sehen, dass ein Projekt, in das wir sehr früh investiert haben, heute das Leben von Patienten positiv beeinflussen kann. Wir gratulieren den Teams von AiCuris und MSD zu dieser Leistung und freuen uns auf zukünftige Erfolgsmeldungen im Zusammenhang mit der Entwicklung weiterer Projekte durch AiCuris.“

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit MSD stehen AiCuris Meilensteinzahlungen sowie Nettoumsatzbeteiligungen zu. Mit der erfolgten FDA-Zulassung von PREVYMIS erhält AiCuris eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 105 Millionen. MSD hat angegeben, dass das Unternehmen die Einführung von PREVYMIS in den USA für Dezember dieses Jahres plant.

Um die heute von MSD veröffentlichte englischsprachige Pressemitteilung zu erhalten, folgen Sie bitte diesem Link: http://www.mercknewsroom.com/news-release/corporate-news/.

Über PREVYMISTM (Letermovir)
PREVYMIS gehört zu einer neuen Klasse nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitoren (3,4 Dihydrochinazoline) und blockiert die Virusreplikation über die gezielte Hemmung des viralen Terminase-Komplexes. Kreuzresistenzen zu bereits vorhandenen Medikamenten sind nicht zu erwarten. PREVYMIS ist gegen Viren, die gegenüber CMV-DNA-Polymerase-Inhibitoren resistent sind, voll wirksam. PREVYMIS ist nicht gegen andere Viren aktiv. Letermovir hat in Europa und Japan den Orphan-Drug-Status zur Prävention von CMV-Infektionen und -Erkrankungen in Risikopatienten erhalten und befindet sich in beschleunigten Zulassungsverfahren für diese beiden Märkte.
Im Rahmen einer im Jahr 2012 unterzeichneten Vereinbarung hat MSD (über eine Tochtergesellschaft), die weltweiten Rechte zur weiteren Entwicklung und Vermarktung von Letermovir (AIC246) von AiCuris (www.aicuris.com) erworben.

Über CMV-Infektionen
CMV ist ein weitverbreitetes Virus, das Menschen jeden Alters infizieren kann. Ein Großteil der erwachsenen Bevölkerung in den USA ist CMV-seropositiv. Das bedeutet, sie sind schon einmal mit dem Virus in Berührung gekommen oder haben eine Infektion durchlaufen und tragen daher CMV-Antikörper im Blut. Personen mit einem normalen Immunsystem zeigen nach einer erstmaligen Infektion mit dem Virus selten Symptome, aber das Virus bleibt typischerweise lebenslang inaktiv oder latent im Körper nachweisbar. Ein geschwächtes Immunsystem kann der Grund für eine Reaktivierung des Virus sein, was zu einer symptomatischen Erkrankung oder einer Sekundärinfektion mit anderen Krankheitserregern führen kann. Eine CMV-Erkrankung kann zur Schädigung der Organe einschließlich des Magen-Darm-Trakts, zu Lungenentzündungen oder zu Retinitis führen. HSCT-Empfänger, die nach der Transplantation eine CMV-Infektion entwickeln, tragen ein erhöhtes Risiko für ein Transplantatversagen mit Todesfolge.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenoviren. Im Bereich Bakteriologie konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche (multi )resistente Krankenhauserreger.

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