23.08.2017

AiCuris Announces Final Patient Treated in Clinical Phase 2 Trial (LipP 1) with Topical Pritelivir for the Treatment of recurrent Labial Herpes

The final patient has been treated in the clinical phase 2 efficacy and safety study LipP 1 evaluating topical pritelivir, a small molecule helicase-primase inhibitor, for the treatment of recurrent labial herpes (cold sores)

(German Version see below)

Wuppertal, August 23, 2017 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced that the final patient has been treated in the clinical phase 2 efficacy and safety study LipP 1 evaluating topical pritelivir, a small molecule helicase-primase inhibitor, for the treatment of recurrent labial herpes (cold sores), the most evident sign of a herpes simplex virus type 1 (HSV-1) infection.

LipP 1 (AIC316-02-II-01), a double-blind, placebo and comparator controlled, phase 2 trial has been designed to investigate the efficacy and safety of pritelivir 5% ointment for the treatment of recurrent episodes of labial herpes in adults when applied for four days. Over the course of the study, 362 patients reporting at least four recurrences of labial herpes in the previous year have been randomly assigned to one of the three treatment arms to receive either, pritelivir 5% ointment, placebo or Zovirax® Cream. The patients were enrolled between December 2016 and June 2017 at ten sites in the U.S. After reaching the target number of 71 patients treated with an active cold sore outbreak, in each treatment arm this study has been completed. First results from this study are expected for the fourth quarter of 2017.

“Infections with herpes simplex virus, leading to labial herpes and painful mouth blisters and sores, are widespread and still today, there are only a few specific antiviral treatments available and current topical treatments are often ineffective,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “We strongly believe that topical pritelivir, with its novel mode of action, could become a highly effective, easy to use treatment for labial herpes and we are very much looking forward to receiving first results of this study later this year."

About Pritelivir 
Pritelivir is an innovative, highly active and specific inhibitor of herpes simplex virus (HSV). Derived from a novel chemical class (thiazolylamides), pritelivir is active against both types of herpes simplex virus (HSV-1 and HSV-2), causing labial and genital herpes, and retains activity against viruses which have become resistant to marketed drugs. Pritelivir has a mode of action that is distinct from other antiviral agents currently in use for treating HSV infections (i.e., the nucleoside analogs acyclovir and its prodrug valacyclovir as well as famciclovir, the prodrug of penciclovir). While nucleoside analogs terminate ongoing DNA chain elongation through inhibition of viral DNA polymerase, pritelivir prevents de novo synthesis of viral DNA through inhibition of the helicase-primase complex. In addition, it does not require activation within an HSV infected cell by viral thymidine kinase and is therefore also
protective to uninfected cells.

Currently the Company is running two clinical development programs with pritelivir. The most advanced program, pritelivir (oral), showed superiority against standard treatment valacyclovir in a clinical phase 2 trial in patients with genital HSV-2 infection and is now in a phase 2 trial in immunocompromised patients whose HSV infections have become resistant to acyclovir. Pritelivir (topical), designed for the treatment of recurrent labial herpes (mainly HSV-1), has clinically completed a phase 2 trial, following
successful phase 1 results.

About HSV
Herpes simplex viruses are widespread (seroprevalence up to 100%, depending on geographic area and subpopulation) and are divided into herpes simplex virus type 1 (HSV-1) and type 2 (HSV-2). Infections lead to lifelong persistence of the virus, with frequent and sometimes painful recurrences. While HSV-1 predominantly causes oral lesions (cold sores), HSV-2 manifests in the genital region and is mainly sexually transmitted. In immunocompromised patients, HSV can lead to serious complications. The negative stigma associated with genital herpes and visible facial lesions may also cause psychological distress.
According to the WHO an estimated 3.7 billion people worldwide under the age of 50, or 67% of the population, were infected with HSV-1 in 2012. Prevalence of the infection was estimated highest in Africa (87%) and lowest in the Americas (40-50%).

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The Company’s majority investor is SANTO Holding. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens. In 2012, AiCuris signed a license agreement with Merck & Co (MSD), one of the largest agreements of its kind in the European biotech industry. The agreement covers the development and commercialization of novel drug candidates against HCMV. Letermovir, the most advanced compound under this agreement, met the primary endpoint in a pivotal phase 3 clinical trial in patients undergoing bone marrow transplantation.

PDF

Contact:
AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Katja Woestenhemke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal

Phone +49 202 317 63 0
Fax +49 202 317 63 1601
Email business@aicuris.com
Web www.aicuris.com

Media Relations
MC Services AG
Anne Hennecke
Kaiser-Friedrich-Ring 5
40545 Düsseldorf

Phone +49 211 529 252 22
Fax +49 211 529 252 29
Email anne.hennecke@mc-services.eu
Web www.mc-services.eu

 

AiCuris gibt Abschluss der Behandlung in der klinischen Phase-2-Studie (LipP 1) mit Pritelivir (topisch) in der Indikation rezidivierender Lippenherpes bekannt

Wuppertal, 23. August 2017 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass der letzte Teilnehmer in der klinischen Phase-2-Studie (LipP 1) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von topisch (lokal) anzuwendendem Pritelivir therapiert wurde. Pritelivir ist ein niedermolekularer Helikase-Primase-Inhibitor zur Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis oder Lippenherpes (Lippenbläschen), dem sichtbaren Zeichen einer Infektion mit Herpes-simplex-Viren Typ 1 (HSV-1).

LipP 1 (AIC316-02-II-01), eine doppelt verblindete, kontrollierte Phase-2-Studie, ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit einer viertägigen Behandlung von rezidivierendem Lippenherpes mit einer 5%-tigen Pritelivir-Salbe im Vergleich zu Plazebo und Vergleichspräparat an erwachsenen Personen zu untersuchen. Im Laufe der Studie wurden 362 Teilnehmer, die im vergangenen Jahr mindestens vier Episoden von Lippenherpes durchlaufen hatten, zufällig einer der drei Behandlungsarme, das heißt 5%-tige Pritelivir-Salbe, Plazebo oder Zovirax® Creme, zugeordnet. Die Patienten wurden zwischen Dezember 2016 und Juni 2017 an zehn Prüfzentren in den USA eingeschlossen. Nachdem in jedem Studienarm die angestrebte Anzahl von 71 Teilnehmern mit einem aktiven Ausbruch von Lippenherpes (Lippenbläschen) behandelt wurde, wurde die Studie geschlossen. Erste Ergebnisse aus dieser Studie werden für das vierte Quartal 2017 erwartet.

„Infektionen mit dem Herpes-simplex-Virus, die zu Lippenherpes mit schmerzhaften Lippenbläschen und Läsionen im Mundbereich führen, sind weit verbreitet. Bis heute gibt es nur wenige spezifische antivirale Medikamente, und die aktuell verfügbaren, lokal anzuwendenden Behandlungen sind oft nicht wirksam", sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO von AiCuris Anti-Infective Cures GmbH. „Wir sind überzeugt, dass Pritelivir in der topischen Anwendung mit seinem neuartigen Wirkungsmechanismus eine hochwirksame und einfach anzuwendende Behandlung für Lippenherpes werden kann und freuen uns sehr auf die ersten Ergebnisse dieser Studie, die noch in diesem Jahr vorliegen sollen."

Über Pritelivir
Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff des Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse (Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von Herpes-simplex-Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes auslösen. Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die handelsüblichen Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir entfaltet seine Wirksamkeit über einen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen Wirkstoffen, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug Valaciclovir sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet. Während Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in HSV-infizierten Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit auch nicht-infizierte Zellen.

Derzeit führt das Unternehmen zwei klinische Entwicklungsprogramme mit Pritelivir durch. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir (oral) zeigte sich in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen HSV-2-Infektionen im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valaciclovir überlegen und befindet sich derzeit in einer Phase-2-Studie an immungeschwächten Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Aciclovir resistent geworden sind. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wird (vor allem HSV-1), hat eine Phase 2-Studie klinisch abgeschlossen, nachdem der Wirkstoff bereits die klinische Phase 1 erfolgreich beendet hat.

Über HSV
Herpes-simplex-Viren (HSV) sind weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen. Das negative Stigma von Genitalherpes und die sichtbaren Läsionen im Gesicht können auch zu psychischen Belastungen führen.

Laut WHO waren im Jahr 2012 weltweit schätzungsweise 3,7 Milliarden Menschen im Alter von unter 50 Jahren oder 67% der Bevölkerung mit HSV-1 infiziert. Die geschätzte Verbreitung der Infektion war am höchsten in Afrika (87%) und am niedrigsten in Nord- und Südamerika (40-50%).

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat dieser Vereinbarung, hat den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.

PDF

Kontakt:

AiCuris Anti-infective Cures GmbH
Katja Woestenhemke
Friedrich-Ebert-Str. 475/Geb. 302
42117 Wuppertal
Tel +49 202 317 63 0
Fax +49 202 317 63 1601
 Email business@aicuris.com
Web www.aicuris.com

Media Relations
MC Services AG
Anne Hennecke
Kaiser-Friedrich-Ring 5
40545 Düsseldorf
Tel +49 211 529 252 22
Fax +49 211 529 252 29 
Email anne.hennecke@mc-services.eu
Web www.mc-services.eu 


back