01.08.2017

AiCuris Granted Fast Track Designation by U.S. FDA for Oral Pritelivir for Treatment of HSV Infections in Immunocompromised Adults

Fast track is a process designed to facilitate the development, expedite the review and accelerate the approval process of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need, with the purpose of getting important new drugs to patients sooner

(German Version see below)

Wuppertal, August 01, 2017 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced that the Company has been granted Fast Track designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for oral pritelivir, AiCuris’ lead candidate for the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infections in immunocompromised adults. Fast track is a process designed to facilitate the development, expedite the review and accelerate the approval process of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need, with the purpose of getting important new drugs to patients sooner.

Oral pritelivir, a small molecule helicase-primase inhibitor with a novel mode of action, is currently in a clinical phase 2 study, called PRIOH-1, in the U.S. to evaluate the product candidate’s efficacy and safety compared to i.v. foscarnet, a virostatic agent which is used mainly for the treatment of herpes viruses resistant to other antiviral drugs. In a prior phase 2 study, oral pritelivir showed to significantly improve the suppression of viral shedding compared to the current standard of care for genital HSV-2 infections, the nucleoside analog valacyclovir. The results of this study were published in the Journal of the American Medical Association (JAMA) earlier this year.

“The decision by the FDA to grant fast track designation to oral pritelivir underscores that our product might fill the major need for innovative, more efficacious therapies for immunocompromised patients with HSV infections that have become resistant to standard treatments,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “Fast Track designation should enable us to further accelerate the development of pritelivir, which already has shown that it may have the potential to become an important alternative to current treatments as a highly effective and convenient oral therapy.”

About Fast Track Designation
The FDA’s Fast Track program was designed to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need to make important new drugs available to patients sooner. The designation enables early and frequent communication between the FDA and a product sponsor throughout the drug development and review process. Through the Fast Track program, a product may be eligible for Accelerated Approval and priority review if the requisite criteria are met and may also be eligible to submit completed sections of the New Drug Application (NDA) on a rolling basis before the complete application is submitted. For more information about Fast Track, please visit:
https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm.

About Pritelivir
Pritelivir is an innovative, highly active and specific inhibitor of herpes simplex virus (HSV). Derived from a novel chemical class (thiazolylamides), pritelivir is active against both types of herpes simplex virus (HSV-1 and HSV-2), causing labial and genital herpes, and retains activity against viruses which have become resistant to marketed drugs. Pritelivir has a mode of action that is distinct from other antiviral agents currently in use for treating HSV infections (i.e., the nucleoside analogs acyclovir and its prodrug valacyclovir as well as famciclovir, the prodrug of penciclovir). While nucleoside analogs terminate ongoing DNA chain elongation through inhibition of viral DNA polymerase, pritelivir prevents de novo synthesis of viral DNA through inhibition of the helicase-primase complex. In addition, it does not require activation within an HSV infected cell by viral thymidine kinase and is therefore also protective to uninfected cells.
Currently the Company is running two clinical development programs with pritelivir. The most advanced program, pritelivir (oral), showed superiority against standard treatment valacyclovir in a clinical phase 2 trial in patients with genital HSV-2 infection and is now in a phase 2 trial in immunocompromised patients whose HSV infections have become resistant to acyclovir. Pritelivir (topical), designed for the treatment of recurrent labial herpes (mainly HSV-1), is about to complete a clinical phase 2 trial, following successful phase 1 results.

About HSV
Herpes simplex viruses are widespread (seroprevalence up to 100%, depending on geographic area and subpopulation) and are divided into herpes simplex virus type 1 (HSV-1) and type 2 (HSV-2). Infections lead to lifelong persistence of the virus, with frequent and sometimes painful recurrences. While HSV-1 predominantly causes oral lesions (cold sores), HSV-2 manifests in the genital region and is mainly sexually transmitted. In immunocompromised patients, HSV can lead to serious complications. The negative stigma associated with genital herpes and visible facial lesions may cause psychological distress.
According to the World Health Organization (WHO), an estimated 417 million people aged 15-49 (11%) worldwide were living with genital herpes caused by HSV-2 in 2012. Prevalence of HSV-2 infection was estimated to be highest in Africa (31.5%), followed by the Americas (14.4%). It was also shown to increase with age, although the highest numbers of newly infected people were adolescents.

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The Company’s majority investor is SANTO Holding. The Company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens. In 2012, AiCuris signed a license agreement with Merck & Co (MSD), one of the largest agreements of its kind in the European biotech industry. The agreement covers the development and commercialization of novel drug candidates against HCMV. Letermovir, the most advanced compound under this agreement, met the primary endpoint in a pivotal phase 3 clinical trial in patients undergoing bone marrow transplantation.

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Contact:
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AiCuris erhält Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für oral verabreichtes Pritelivir zur Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen

Wuppertal, , 01. August 2017 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass das Unternehmen den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA („Food and Drug Administration“) für oral verabreichtes Pritelivir zur Behandlung von Infektionen mit Aciclovir-resistenten mukokutanen Herpes-Simplex-Viren (HSV) bei immungeschwächten Erwachsenen erhalten hat. Fast-Track-Programme sollen für neue Arzneimittel, die ernste oder lebensbedrohliche Erkrankungen behandeln und die einen bisher unerfüllten medizinischen Bedarf adressieren, die Entwicklung erleichtern und den Prüfungs- und Zulassungsprozess beschleunigen, mit dem Ziel, Patienten wichtige neue Medikamente schneller verfügbar zu machen.

Oral verabreichtes Pritelivir, ein niedermolekularer Helikase-Primase-Inhibitor mit einem neuartigen Wirkmechanismus, befindet sich in den USA derzeit in einer klinischen Phase-2-Studie mit der Bezeichnung PRIOH-1, zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffkandidaten im Vergleich zu intravenös verabreichtem Foscarnet. Foscarnet ist ein Virostatikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen mit Herpes-Viren eingesetzt wird, die gegenüber anderen antiviralen Medikamenten resistent sind. Eine frühere Phase-2-Studie hat bereits gezeigt, dass oral verabreichtes Pritelivir die Unterdrückung der Virenfreisetzung bei genitalen HSV-2-Infektionen gegenüber dem Nukleosid-Analogon Valaciclovir, der derzeitigen Standardtherapie, signifikant verbessert. Die Ergebnisse dieser Studie wurden am Anfang des Jahres im Fachmagazin Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht.

„Die Entscheidung der FDA, für oral verabreichtes Pritelivir Fast-Track-Status zu bewilligen, bekräftigt das Potential unseres Produkts, den großen Bedarf an innovativen, wirksameren Therapiemöglichkeiten für immungeschwächte Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Standardbehandlungen resistent geworden sind, zu decken“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-Infective Cures GmbH. „Der Fast-Track-Status sollte es uns ermöglichen, die Entwicklung von Pritelivir, das sich als hochwirksame und patientenfreundliche orale Behandlung bereits als eine wichtige mögliche Alternative zu derzeitigen Therapien qualifiziert hat, weiter zu beschleunigen.“

Über den Fast-Track-Status
Das Fast-Track-Programm der FDA wurde etabliert, um für neue Arzneimittel zur Behandlung ernster oder lebensbedrohlicher Erkrankungen, die einen bisher unerfüllten medizinischen Bedarf adressieren, die Entwicklung zu erleichtern und den Prüfungs- und Zulassungsprozess zu beschleunigen. Damit sollen Patienten wichtige neue Medikamente schneller verfügbar gemacht werden. Die Einstufung ermöglicht während des gesamten Entwicklungs- und Prüfverfahrens einen frühzeitigen und regelmäßigen Austausch zwischen der FDA und einem Produktsponsor. Wenn die erforderlichen Voraussetzungen erfüllt sind, kann ein Produkt im Fast-Track-Programm Anspruch auf eine Beschleunigung des Zulassungsverfahrens („Accelerated Approval“) sowie ein bevorzugtes Verfahren bei der Bearbeitung von Zulassungsanträgen („Priority Review“) erlangen. Darüber hinaus kann der Antragsteller fortwährend bereits fertiggestellte Abschnitte des Zulassungsantrags („New Drug Application”, NDA) schon vor Abgabe der vollständigen Dokumente einreichen.
Weitere Informationen über das Fast-Track-Programm unter: https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htm.

Über Pritelivir
Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff des Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse (Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von Herpes-simplex-Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes auslösen. Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die handelsüblichen Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir entfaltet seine Wirksamkeit über einen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen Wirkstoffen, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug Valaciclovir sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet. Während Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in HSV-infizierten Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit auch nicht-infizierte Zellen.
Derzeit führt das Unternehmen zwei klinische Entwicklungsprogramme mit Pritelivir durch. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir (oral) zeigte sich in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen HSV-2-Infektionen im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valaciclovir überlegen und befindet sich derzeit in einer Phase-2-Studie an immungeschwächten Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Aciclovir resistent geworden sind. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wird (vor allem HSV-1), steht kurz vor dem Abschluss einer klinischen Phase-2-Studie, nachdem der Wirkstoff die klinische Phase 1 erfolgreich abgeschlossen hat.

Über HSV
Herpes-simplex-Viren sind in der Bevölkerung weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen, aber selbst bei sonst gesunden Menschen können das negative Stigma von Genitalherpes und die sichtbaren Läsionen im Gesicht zu psychischen Belastungen führen.
Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) lebten im Jahr 2012 weltweit schätzungsweise 417 Millionen Menschen im Alter von 15-49 Jahren oder 11% der Bevölkerung mit Genitalherpes, hervorgerufen durch eine HSV-2 Infektion. Die geschätzte Verbreitung der HSV-2-Infektion war am höchsten in Afrika (31,5%), gefolgt von Amerika (14,4%). Es konnte auch gezeigt werden, dass sie mit dem Alter zunimmt, obwohl die höchste Anzahl der Neuinfizierten unter den Jugendlichen zu finden waren.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH
AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat dieser Vereinbarung, hat den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.

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