01.12.2016

AiCuris Announces Start of LipP 1

First Subject Enrolled in the Clinica Phase 2 Trial with Topical Pritelivir for the Treatment of recurrent Labial Herpes

(German Version see below)

 

AiCuris Announces Start of LipP 1:
First Subject Enrolled in the Clinical Phase 2 Trial with Topical Pritelivir for the Treatment of recurrent Labial Herpes

Wuppertal, December 1st, 2016 - AiCuris Anti-infective Cures GmbH, a leading company in the discovery and development of drugs against infectious diseases, today announced that the first subject has been enrolled in a clinical phase 2 efficacy and safety study evaluating topical pritelivir, a small molecule helicase-primase inhibitor, for the treatment of recurrent labial herpes (cold sores), the most evident sign of herpes simplex virus type 1 (HSV-1). Topical pritelivir recently achieved the primary endpoint in a phase 1 trial with healthy volunteers and did not show any cumulative irritation potential. Pritelivir (oral) has already shown superiority against the standard of care, valaciclovir, in a phase 2 trial in patients with genital HSV-2 infections.

The study announced today is a double-blind, placebo and comparator controlled, phase 2 Proof-of-Concept trial (LipP 1) designed to investigate the efficacy and safety of pritelivir 5% ointment for the treatment of recurrent episodes of labial herpes in adults when applied for four days. Subjects will be randomly assigned to one of three treatment arms - pritelivir 5% ointment, placebo or Zovirax® Cream. The study is planned to include a total of 360 subjects at 10 sites in the U.S. Trial participants will initiate study treatment as soon as first symptoms of an episode of labial herpes occur by applying the study drug to the area of pain, tingling or lesion. The primary endpoint of the study is percentage of subjects with non-ulcerative lesions. First results from this study are expected for the second half of 2017.

“There is an unmet medical need to treat labial herpes, the painful mouth blisters and sores caused by herpes simplex virus 1 infections, as today there are only few specific antivirals available to treat the underlying disease and current topical treatments for these sores are often ineffective,” said Dr. Holger Zimmermann, CEO of AiCuris Anti-infective Cures GmbH. “We have already seen promising results with oral pritelivir for the treatment of genital herpes and believe that pritelivir’s innovative mode of action also holds promise for the treatment of labial herpes. Furthermore, topical pritelivir did not show any cumulative irritation potential in a phase 1 trial and we look forward to further developing this promising drug and seeing the efficacy and safety results of this new study during 2017.”

About Pritelivir

Pritelivir is an innovative, highly active and specific inhibitor of herpes simplex virus (HSV). Derived from a novel chemical class (thiazolylamides), pritelivir is active against both types of herpes simplex virus (HSV-1 and HSV-2), causing labial and genital herpes, respectively, and retains activity against viruses which have become resistant to marketed drugs. Pritelivir has a mode of action that is distinct from other antiviral agents currently in use for treating HSV infections (i.e., the nucleoside analogs acyclovir and its prodrug valacyclovir as well as famciclovir, the prodrug of penciclovir). While nucleoside analogs terminate ongoing DNA chain elongation through inhibition of viral DNA polymerase, pritelivir prevents de novo synthesis of virus DNA through inhibition of the helicase-primase complex. In addition, it does not require activation within an HSV infected cell by viral thymidine kinase and is therefore also protective to uninfected cells.

Currently the company is running two clinical development programs with pritelivir. The most advanced program, pritelivir (oral), showed superiority against standard treatment valacyclovir in a clinical phase 2 trial in patients with genital HSV-2 infection. Pritelivir (topical), designed for the treatment of recurrent labial herpes (mainly HSV-1), has just started a clinical phase 2 trial after reporting successful phase 1 clinical results.

About HSV

Herpes simplex viruses (HSV) are widespread (seroprevalence up to 100%, depending on geographic area and subpopulation), and are divided into herpes simplex virus type 1 (HSV-1) and type 2 (HSV-2). Infections lead to lifelong persistence of the virus, with frequent and sometimes painful recurrences. While HSV-1 predominantly causes oral lesions (cold sores), HSV-2 manifests in the genital region and is mainly sexually transmitted. In immunocompromised patients, HSV can lead to serious complications. The negative stigma associated with genital herpes and visible facial lesions may cause psychological distress.

According to the WHO an estimated 3.7 billion people worldwide under the age of 50, or 67% of the population, were infected with HSV-1 in 2012. Prevalence of the infection was estimated highest in Africa (87%) and lowest in the Americas (40-50%).

About AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris was founded in 2006 as a spin-off from Bayer and focuses on the discovery and development of drugs against infectious diseases. The company’s majority investor is SANTO Holding. The company is developing drugs for the treatment of viruses such as human cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus (HSV), hepatitis B virus (HBV), and adenoviruses. In the field of antibacterials, AiCuris seeks to develop innovative treatment options for life-threatening, (multidrug)-resistant hospital-treated pathogens. In 2012, AiCuris signed a license agreement with Merck & Co (MSD), one of the largest agreements of its kind in the European biotech industry. The agreement covers the development and commercialization of novel drug candidates against HCMV. Letermovir, the most advanced compound under this agreement, recently met the primary endpoint in a pivotal phase 3 clinical trial in patients undergoing bone marrow transplantation.

 

Contact:
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AiCuris gibt Start von LipP 1 bekannt:
Erster Teilnehmer in klinische Phase-2-Studie mit Pritelivir (topisch) zur Behandlung von rezidivierendem Lippenherpes eingeschlossen
 

Wuppertal, 01. Dezember 2016 – Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer in die klinische Phase-2- Studie mit Pritelivir, einem niedermolekularen Helikase-Primase-Inhibitor zur Behandlung von rezidivierendem Lippenherpes (Lippenbläschen), eingeschlossen wurde. Eine Phase-1-Studie mit Pritelivir (topisch) an gesunden Teilnehmern wurde vor kurzem erfolgreich abgeschlossen und zeigte kein Irritationspotential. Oral verabreichtes Pritelivir zeigte in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen HSV-2-Infektionen bereits die Überlegenheit im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valaciclovir.

Bei der heute bekannt gegebenen Studie handelt es sich um eine doppeltblinde, kontrollierte Phase-2-(Proof-of-Concept)-Studie (LipP 1) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer viertägigen Behandlung von rezidivierendem Lippenherpes (Lippenbläschen) mit einer 5%-tigen Pritelivir-Salbe im Vergleich zu Plazebo und Vergleichspräparat an erwachsenen Personen. Teilnehmer werden zufällig einer der drei Behandlungsgruppen -  5%-tige Pritelivir-Salbe, Plazebo oder Zovirax® Creme – zugeteilt. Die Studie soll insgesamt 360 Teilnehmer an 10 Prüfzentren in den USA einschließen. Studienteilnehmer beginnen mit der Behandlung, sobald die ersten Anzeichen eines Ausbruchs von Lippenherpes auftreten, indem sie das Studienpräparat auf die schmerzende, kribbelnde oder wunde Stelle auftragen. Primärer Endpunkt der Studie ist der prozentuale Anteil an Teilnehmern, die keine ulzerativen Läsionen zeigen. Erste Studienergebnisse werden in der zweiten Jahreshälfte 2017 erwartet.

„Die bei Lippenherpes auftretenden schmerzhaften Lippenbläschen und Läsionen im Mundbereich werden durch Infektionen mit HSV-1 hervorgerufen. Bis heute stehen nur wenige spezifische Virostatika zur Behandlung der zugrundeliegenden Infektion zur Verfügung und derzeitige lokale Behandlungen von Lippenbläschen sind häufig nicht sehr wirksam, so dass nach wie vor ein medizinischer Bedarf besteht“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-Infective Cures GmbH. „Oral verabreichtes Pritelivir zur Behandlung von Genitalherpes hat bereits vielversprechende Ergebnisse gezeigt, und wir sind überzeugt, dass der innovative Wirkmechanismus von Pritelivir sich auch in der Behandlung von Lippenherpes bewähren wird. Darüber hinaus zeigte die Behandlung mit topischem Pritelivir in einer Phase-1-Studie kein Irritationspotential. Wir freuen uns, diesen vielversprechenden Wirkstoffkandidaten weiter zu entwickeln und auf die Ergebnisse dieser neuen Studie zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die wir im Laufe des Jahres 2017 erwarten.“

 

Über Pritelivir

Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff des Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse (Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von Herpes-simplex-Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes auslösen und bleibt wirksam auch gegen Viren, die gegen die handelsüblichen Medikamente Resistenzen entwickelt haben. Pritelivir entfaltet seine Wirksamkeit über einen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen Wirkstoffen unterscheidet, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug Valaciclovir sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir). Während diese Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in HSV-infizierten Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit auch nicht-infizierte Zellen.

Derzeit führt AiCuris zwei klinische Entwicklungsprogramme mit Pritelivir durch. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir (oral) zeigte in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen HSV-2-Infektionen Überlegenheit im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valaciclovir. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wird (vor allem HSV-1), ist, nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Phase 1, gerade in die Phase 2 der klinischen Entwicklung eingetreten.

 

Über HSV

Herpes-simplex-Viren (HSV) sind weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen. Das negative Stigma von Genitalherpes und die sichtbaren Läsionen im Gesicht können zu psychischen Belastungen führen.

Laut WHO waren im Jahr 2012 weltweit schätzungsweise 3,7 Milliarden Menschen im Alter von unter 50 Jahren oder 67% der Bevölkerung mit HSV-1 infiziert. Die geschätzte Verbreitung der Infektion war am höchsten in Afrika (87%) und am niedrigsten in Nord- und Südamerika (40-50%).

 

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im Bereich Bakteriologie konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-) resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat dieser Vereinbarung, hat kürzlich den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.

 

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